ГОСТ Р МЭК 60601-2-1—2013
Примечание - МЭКГГО 60977 является руководством по исполнению и не должен рассматриваться
как стандарт.
201.1.2 Цель
Настоящий частный стандарт устанавливает требования к обеспечению безопасности
медицинских УСКОРИТЕ
Л
ЕЙ Э
Л
ЕКТРОНОВ и определяет испытания для проверки соответствия
этим требованиям в диапазоне от 1до 50 МэВ.
Примечание -Применение настоящего частного стандарта дает возможность гарантировать, что
АППАРАТ:
- обеспечивает безопасность ПАЦИЕНТА во время перемещения АППАРАТА и неисправности
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;
- обеспечивает предварительно выбранный ТИП ИЗ
Л
УЧЕНИЯ. НОМИНА
Л
ЬНУЮ ЭНЕРГИЮ и
ПОГ
Л
ОЩЕННУЮ ДОЗУ;
- обеспечивает ОБ
Л
УЧЕНИЕ в соответствии с предварительно выбранным положением ПУЧКА
ИЗ
Л
УЧЕНИЯ по отношению к ПАЦИЕНТУ путем использования СТАТИЧЕСКОЙ
Л
УЧЕВОЙ ТЕРАПИИ,
ПОДВИЖНОЙ
Л
УЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА ИЗ
Л
УЧЕНИЯ и т. д.. не
вызывая нежелательного риска для ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА идругих лиц или окружения.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Дополнительные стандарты, публикуемые после даты опубликования настоящего стандарта,
должны применяться в будущих поправках к этому стандарту.
Настоящий стандарт использует дополнительные стандарты, указанные в разделе 2 общего
стандарта и в 201.2 настоящего стандарта.
МЭК 60601-1-6 применяется с изменениями, как указано в разделе 206 настоящего стандарта.
МЭК 60601-1-3. МЭК 60601-1-8 и 60601-1-10 не применяются. Все другие частные стандарты серии
МЭК 60601-1 применяются по мере их введения.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В системе стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут заменять, изменять или исключать
отдельные требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, в
зависимости от особенностей рассматриваемого медицинского оборудования и также могут
дополнять ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Требования частного стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта. В
частности, МЭК 60601-1 является по отношению к настоящему стандарту общим стандартом.
Дополнительные стандарты обозначаются соответствующими номерами.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации
общего стандарта с префиксом «201» (например, 201.1 в настоящем стандарте соответствует
разделу 1 общего стандарта). Ссылка на дополнительный стандарт обозначается префиксом «20х»,
где «х» - конечная цифра дополнительного стандарта (например. 202.4 в настоящем стандарте
адресуется к разделу 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2. а 203.4 в настоящем стандарте
адресуется к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта 60601-1-3 и т.д.). Изменения в тексте
общего или дополнительного стандартов сопровождаются в частных стандартах следующими
словами:
«замена» - означает, что пункт или подпункт общего стандарта или дополнительного стандарта
полностью заменяется текстом частного стандарта;
«дополнение» - означает, что текст частного стандарта дополняет требования общего
стандарта или дополнительного стандарта;
«исправление» - означает, что пункт или подпункт общего или дополнительного стандартов
откорректирован, и применяется так. как указано в тексте частного стандарта.
Подпункты, рисунки, таблицы, дополняющие общий стандарт, пронумерованы начиная с
201.101. Однако, поскольку эти обозначения в общем стандарте нумеруются с 3.1 до 3.139
дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201.
Дополнительные приложения обозначены АА. ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), ЬЬ) и
т.д.
2