ГОСТ Р МЭК 60601-2-1—2013
Если в результате изменения давления системы, используемой для обеспечения движений,
может возникнуть опасная ситуация, то все движения должны быть прекращены на любой скорости в
пределах, указанных в 201.9.2.101.
Соответствие требованиям проверяют моделированием условий нарушения работы
защитных устройств и измерением расстояний до останов
к
и.
201.9.8Подвешенные массы
201.9.9 Дополнение.
201.9.9.101 Крепление формирующих приспособлений
201.9.9.102 Если используются вспомогательные средства для крепления формирующих
приспособлений, поставляемых ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ, в частности УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ
ПУЧКА ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, или для влияния на распределение ПОГ
Л
ОЩЕННОЙ ДОЗЫ, то такие средства
должны обеспечивать сохранение ФОРМИРУЮЩИХ ПРИСПОСОБ
Л
ЕНИЙ при всех условиях
НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром и анализом
к
онстру
к
тивных данных и
применяемых по
к
азателей безопасности.
СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫЕДОКУМЕНТЫдолжнысодержатьтребованиятехнического
обслуживания о определять условия и допустимые пределы использования для УСТРОЙСТВ
ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА. Они должны включать в себя руководящие указания по конструктивным
ограничениям для других формирующих приспособлений, изготовленных или приобретенных
ПО
Л
ЬЗОВАТЕ
Л
ЕМ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром.
Дополнительный подпун
к
т:
201.9.101 Относительные движения между устройствами иммобилизации и СТО
Л
ОМ Д
Л
Я
ПАЦИЕНТА.
Изготовители ME ИЗДЕ
Л
ИЙ, разрабатывающие иммобилизационные устройства, должны
проводить анализ риска для того чтобы определить, какие факторы могут привести к относительному
перемещению иммобилизационного устройства (например, держателя головы) и СТО
Л
А Д
Л
Я
ПАЦИЕНТА. Этот анализ должен, по крайней мере, включать рассмотрение:
- усилия мобилизационного устройства и как сильно оно будет сгибаться при поддержке
пациента и;
- вероятности ослабления и поломки фиксации иммобилизационного устройства к СТО
Л
У Д
Л
Я
ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют анализом файла рис
к
ов.
201.10Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или
чрезмерного ИЗ
Л
УЧЕНИЯ
Применяют раздел 10 общего стандарта, за исключением следующего:
П римечание - В соответствии и с требованиями указанного пункта данные для процентного
соотношения ПОГ
Л
ОЩЕННОЙ ДОЗЫ должны быть получены в результате измерений, проведенных с
использованием идентичных установок числа ЕДИНИЦ ШКА
Л
Ы МОНИТОРА ДОЗЫ и идентичных
параметров, за исключением случая, когда измерения являются существенными при сравнении.
201.10.1 Рентгеновское излучение
201.10.1.2MEИЗДЕ
Л
ИЯ,предназначенныедлясозданиядиагностическогоили
терапевтического рентгеновского излучения
Замена:
201.10.1.2.101 ЗащитаотнеправильноустановленнойПОГ
Л
ОЩЕННОЙДОЗЫв
ОБ
Л
УЧЕННОМ ОБЪЕМЕ
201.10.1.2.102 201.10.1.2.101.1 Мониторинг и контроль ПОГ
Л
ОЩЕННОЙ ДОЗЫ
Должны быть обеспечены две независимые СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ.
201.10.1.2.101.1.2 СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ
ДЕТЕКТОРЫ ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, перечисленные в 201.10.1.2.101.1.3. образуют часть двух СИСТЕМ
МОНИТОРИНГА ДОЗЫ, из выходных сигналов которых, изображаемых как число ЕДИНИЦ ШКА
Л
Ы
МОНИТОРА ДОЗЫ, может быть вычислена ПОГ
Л
ОЩЕННАЯ ДОЗА в опорной точке в ОБ
Л
УЧЕННОМ
ОБЪЕМЕ.
13