ГОСТ Р МЭК 60601-2-1—2013
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-1
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
электронным ускорителям,
работающим в диапазоне от 1до 50 МэВ
Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron
accelerators in the range 1to 50 MeV
Дата введения — 2015—01—01
201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими
стандартами
Применяют раздел 1общего стандарта МЭК 60601-1. за исключением:
201.1.1
Область распространения
Дополнение:
Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ с учетом ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХХАРАКТЕРИСТИКЭ
Л
ЕКТРОННЫХУСКОРИТЕ
Л
ЕЙ,относящихсяк
медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ. используемым для лечения
пациентов.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования к ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ и
ИСПЫТАНИЯМ ПОС
Л
Е УСТАНОВКИ, а также требованияк изготовлениюи установке
МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕ
Л
ЕЙ Э
Л
ЕКТРОНОВ:
- предназначенных для
Л
УЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике, включающей такие
условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы
автоматически ПРОГРАММИРУЕМЫМИ Э
Л
ЕКТРОННЫМИ ПОДСИСТЕМАМИ (ПЭПС);
предназначенныхдляобеспеченияПУЧКАТОРМОЗНОГОИЗ
Л
УЧЕНИЯи/или
Э
Л
ЕКТРОННОГОИЗ
Л
УЧЕНИЯ приНОРМА
Л
ЬНОМ СОСТОЯНИИ(НС) иНОРМА
Л
ЬНОЙ
ЭКСП
Л
УАТАЦИИ, имеющих:
- НОМИНА
Л
ЬНУЮ ЭНЕРГИЮ в диапазоне от 1до 50 МэВ;
- максимальную МОЩНОСТЬ ПОГ
Л
ОЩЕННОЙ ДОЗЫ от 0.001 до 1 Гр с-’ на расстоянии 1 м от
ИСТОЧНИКА ИЗ
Л
УЧЕНИЯ:
- НОРМА
Л
ЬНЫЕ РАССТОЯНИЯ ОБ
Л
УЧЕНИЯ (НРО) от 0.5 до 2 м от ИСТОЧНИКА ИЗ
Л
УЧЕНИЯ;
предназначенных для НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ КВА
Л
ИФИЦИРОВАННЫМ
ПЕРСОНА
Л
ОМ или ОПЕРАТОРАМИ с лицензией, имеющими требуемый опыт работы в специальных
клинических условиях, например, при СТАТИЧЕСКОЙ
Л
УЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ
Л
УЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
- установленных в соответствии с рекомендациями, приведенными в ИНСТРУКЦИИ ПО
ЭКСП
Л
УАТАЦИИ;
- обеспеченных регулярным контролем качества КВА
Л
ИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНА
Л
ОМ.
Примечания
1 В настоящем частном стандарте все ссыпки на установку относятся к установке и монтажу у
ПО
Л
ЬЗОВАТЕ
Л
Я.
2 В настоящем частном стандарте все ссылки на поглощенную дозу относятся к поглощенной дозе в воде.
МЭК 61217 дает руководство для обозначения движений ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, маркировку шкал, их
нулевые положения и направление движения с увеличивающимися значениями (см. 201.7.4.101).
МЭК 60676 определяет методы испытаний и функциональные характеристики медицинских
Э
Л
ЕКТРОННЫХ УСКОРИТЕ
Л
ЕЙ. Стандарт предназначен для сравнения характеристик различных
изготовителей медицинских ускорителей. МЭК 60676 не содержит требований безопасности и
поэтому не требуется соответствия этому частному стандарту. Необходимо также отметить, что
испытания, указанные в МЭК 60676. не обязательно гарантируют, что отдельный медицинский
электронный ускоритель будет соответствовать декларируемым функциональным характеристикам
во время своего срока службы.
Издание официальное
1