ГОСТ Р МЭК 60601-2-1—2013
Для АППАРАТА или его частей, не предназначенных для создания ИОНИЗИРУЮЩЕГО
ИЗ
Л
УЧЕНИЯ для
Л
УЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, являющихся частью УСКОРИТЕ
Л
Я Э
Л
ЕКТРОНОВ,
ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗ
Л
УЧЕНИЕ, создаваемое при термоэлектронной эмиссии, при напряжении, не
превышающем 5 кВ. не должно создавать эквивалент амбиентной дозы Н*(10), превышающий
5мкЗв/ч на расстоянии 5 см от любой доступной поверхности.
Соответствие требованиям проверяют следующим образом:
Стадия В - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИ
Я
.
Разработать и зафи
к
сировать метод, положения и результаты измерений на усредненной
площади, не превышающей 10 см3, для того, чтобы оценить ДОЗУ с малым углом ПУЧКОВ
ИЗЛУЧЕНИ
Я
: использовать ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИ
Я
, подходящий для ЭНЕРГИИ испус
к
аемого
ИЗЛУЧЕНИ
Я
.
Контроль и настрой
к
у проводят в положении, соответствующем ма
к
симальному испус
к
анию
ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИ
Я
.Та
к
жеимитируютсяединичные нарушения, вызывающие
неблагоприятную ситуацию
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.11Раздел 11 общего стандарта применяют.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита
от опасных значений выходных характеристик
Раздел 12 общего стандарта не применяют.
Примечание- Точность контроля и инструментов (см.12.1 общего стандарта) не
применяется, т. к. применяется в 201.9. Подраздел 12.2 общего стандарта не применяют, т. к. его
содержание отражено в 206. Защита от опасностей (подраздел 12.4 общего стандарта) не
применяют, т. к. отражен в пункте 201.10.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и УС
Л
ОВИЯ НАРУШЕНИЯ
Раздел 13 общего стандарта применяют.
201.14 Программируемые электрические медицинские системы
Раздел 14 общего стандарта применяют, за исключением следующего:
Дополнительный подпун
к
т:
201.14.101 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ Э
Л
ЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ
a) Требования безопасности, установленные настоящим частным стандартом, предъявляют к
любому нарушению ПЭПС. которое может создать ОПАСНОСТЬ.
b
) Программное обеспечение должно быть защищено от попыток доступа и модификации без
авторского разрешения ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я.
Примечание - Попытка доступа без санкций ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я к программному обеспечению
может создать условия нарушения безопасности, тем самым вызывая несоответствие АППАРАТА
требованиям настоящего частного стандарта, и дает ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ю право отказа от гарантии.
c) Предотвращение или ОКОНЧАНИЕ ОБ
Л
УЧЕНИЯ и остановка движения, которые происходят,
когда ПЭПС. которая является частью прибора, осуществляющего МОНИТОРИНГ, измерение и
контроль, не в состоянии поддерживать функцию безопасности.
d) Для включения ОБ
Л
УЧЕНИЯ ДО
Л
ЖЕН БЫТЬ выбран только РУЧНОЙ КОНТРО
Л
Ь, затем
допускаетсяпредварительнозапрограммированныйконтрольОБ
Л
УЧЕНИЯилидвижений
АППАРАТОВ с помощью ПЭПС.
e) Устройства под контролем ПЭПС для включения или предварительной установки частей
АППАРАТА с управлением от информационного файла компьютера или других средств должны
обеспечить средства для сравнения действительно установленных параметров АППАРАТА с
параметрамивходнойинформации.ОБ
Л
УЧЕНИЕневозможно,еслиразницапревышает
40