ГОСТ Р 54360—2011
методов валидации, методов и процедур в областиделовой и правовой активности (применимы только
для приобретения компьютерных аппаратных средств и программного обеспечения и связаны с их
обслуживанием).
3.1.23контроль версий (version control): Контроль всех связанных версий программного обес
печения и документов. Он также включает все документы, связанные с внедрением, валидацией или
эксплуатацией ЛИМС.
4 Назначение и применение
4.1 Валидация является важной и обязательной деятельностью для лабораторий, которые под
падают под пристальное внимание регулирующих агентств. Такие лаборатории производятданные, от
которых зависит управление действиями для проведения в жизнь законов и принятия решений в инте
ресах общества. Примерами могут служить данные, используемые для того, чтобы поддерживать
утверждение новых лекарственных средств, доказывать, что продаваемые лекарственные средства
соответствуют спецификациям, проводить в жизнь экологические законы и разрабатывать свидетель
ства для судебных процессов. Это также распространяется на ЛИМС. используемые в экологических
лабораториях. В некоторых случаях эти системы могут понадобитьсядля того, чтобы имелась возмож
ность взаимодействия клинической ЛИМС (clinical LIMS) с системой компьютерного учета пациентов
(Clinical Patient Records. CPR) для сообщения о влиянии окружающей среды и проведения клини ко-
лабораторных испытаний для биологических измерений влияния стресс-факторов. Огромное
финансовое, юридическое и социальное воздействие этих решений требует государственной и общест
венной уверенности в лабораторных данных. Чтобы гарантировать эту уверенность, государственные
агентства регулярно проводят экспертизу лабораторий, работающих в соответствии с их правилами
для подтверждения того, что они производят действительно достоверные данные. Валидация компью
терной системы является частью этой экспертизы. Данный стандарт создан для помощи пользовате
лям при валидации ЛИМС и включения процесса валидации в жизненный цикл ЛИМС.
4.2 Валидация должна предоставить свидетельство о процессах испытания, обучения, аудита и
рассмотрения, об административной ответственности, управлении проектом и документами в процес се
развертывания системы и на протяжении ее эксплуатации.
5 Жизненный цикл ЛИМС и процесс валидации
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271, ГОСТ Р ИСО 9000. ГОСТ Р ИСО 10005.
ГОСТРИСО 10006. ГОСТ Р ИСО 10007, ГОСТ Р ИСО 19011, ГОСТ Р 53798)
5.1 Процесс валидации должен запускаться на начальной стадии жизненного цикла ЛИМС. как
это определено в ГОСТ Р 53798. Проведение валидации в конце внедрения ЛИМС могло бы добавить
от 3 до 12 месяцев ко времени проектирования ЛИМС. Добавление валидации в конце процесса внед
рения ЛИМС препятствовало бы организации использовать ЛИМС в течение валидации. На рисунке 1
представлены пункты, где валидация может воздействовать на приобретение ЛИМС. Валидация не
должна воздействовать на весь жизненный цикл ЛИМС. и количество взаимодействий с командой
по валидации будет варьироваться в течение каждой фазы жизненного цикла.
5.1.1 Фаза формирования команды по валидации
Эта фаза обычно не является отдельной фазой жизненного цикла ЛИМС. однако является крити
ческой частью процесса валидации. Типичная команда состоит из представителей лаборатории, групп
специалистов от организаций по системам управления информацией (MIS) и подразделений по обес
печению качества (QAU). Могут быть и другие члены команды, в зависимости от объема проекта и
ресурсов организации. Если потребуется, определенные члены команды по валидации должны начать в
это время организацию учебных курсов по валидации компьютерных систем. Никакого обучения не
должно проводитьсядо тех пор. пока те. кто был отобрандля команды валидации, не получатот своего
руководства полного согласия на участие в этой деятельности. Эти курсы могут быть разработаны или
внутренними, или внешними специалистами. Команда по аудиту продавца может состоять только из
команды по валидации или это может быть специальная группа в пределахорганизации. Рекомендует
ся. чтобы команда по аудитупродавца включала организационных участников из структур по обеспече
нию качества (QAU), систем управления информацией (MIS) и лаборатории.
4