ГОСТ Р 54360—2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛАБОРАТОРНЫЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМЫ (ЛИМС)
Стандартное руководство по валидации ЛИМС
Laboratory Information management systems (LIMS). Standard guide for validation of LIMS
Дата введения — 2011—10—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт описывает подходы к осуществлению процесса валидации лаборатор
ных информационных менеджмент-систем (ЛИМС).
1.2 Настоящий стандарт используется для валидации коммерческих ЛИМС. приобретенных у
продавца. Процедуры могут быть применены для других типов компьютерных информационных сис
тем. однако настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем других типов систем.
Настоящий стандарт может быть использован для ЛИМС собственного производства, то есть для тех
ЛИМС, которые разработаны специально для данной организации внутренним персоналом програм
мистов или программистами, не входящими в штат данной организации («внутренние» и «внешние»
программисты). Необходимо отметить, что имеется множество взаимосвязанных проблем при разра
ботке программного обеспечения, которые не рассматриваются в этом стандарте. Пользователи, кото
рые подключают к разработке ЛИМС «внутренних» или «внешних» программистов, должны также
использовать в работе соответствующие нормативные документы и стандарты ASTM (American
Society for Testing and Materials). ISO (International Organization for Standardization) и IEEE (Institute of
Electrical and Electronics Engineers) no разработке программного обеспечения.
1.3 Данный стандарт предназначается для того, чтобы обучить заинтересованных лиц процессу
валидации ЛИМС. предоставить стандартную терминологию, используемую при обсуждениях с неза
висимыми консультантами по валидации, а также обеспечить руководство при разработке планов
валидации, планов испытаний, требуемых стандартных операционных процедур и заключительного
отчета по валидации.
2 Нормативные ссылки
2.1 В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207—1999 Информационная технология. Процессы жизненного цикла
программных средств (ИСО/МЭК 12207:1995. ЮТ)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764—2002 Информационная технология. Сопровождение программных
средств (ИСО/МЭК 14764:1999. ЮТ)
ГОСТР ИСО/МЭК ТО 15271—2002 Информационная технология. Руководство по применению
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 (Процессыжизненногоциклапрограммныхсредств)
(ИСО/МЭК ТО 15271:1998. ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
(ИСО 9000:2005, ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования (ИСО 9001:2008. ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 9004—2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению дея
тельности (ИСО 9004—2000. ЮТ)
Издание официальное
1