ГОСТ Р 54360—2011
система является эквивалентной испытуемой системе, и данные, произведенные в течение процесса
валидации, должны быть сохранены и определены в качестве валидационных данных.
7.4.3 Для испытания может быть использована отдельная компьютерная систома.
7.4.3.1 Отдельный компьютер может быть сконфигурирован специально для валидации, какука
зано в 7.4.1, или он может быть копией производственной системы, как указано в 7.4.2.
7.4.3.2 Если используется отдельный компьютер, должны быть идентичные аппаратные сред
ства. программное обеспечение и операционная система. Среда функционирования должна быть
идентична одной из используемых для производственной системы. Интерфейсы инструментов могут
быть различны для установки на такую испытуемую систему, но если они являются частью производ
ственной системы, онидолжны бытьтакже частью испытуемой системы. В конечном счете испытуемая
система может обеспечить резервные аппаратные средства для производственной системы.
7.4.3.3 Производственная и испытуемая системы могут существовать на одном и том же ком
пьютере и. если достаточно энергии, могут работать независимо друг от друга. В этом случае обе про
граммные системы могут иметь доступ к интерфейсам инструмента.
7.4.3.4 Подмножествотестов необходимо, когда испытуемая система преобразуется в производ
ственную систему. Эти испытания используютсядля подтверждения того, что системадо сих пор функ
ционирует в соответствии с производственным режимом. Никаких искусственных данных не должно
быть загружено в активную систему. Это подмножество тестов может состоять из поставляемых про
давцом диагностических процедур, до тех пор пока с их помощью надежно испытывают все части пред
лагаемой системы. Некоторые продавцы поставляют эти типы инструментальных средств, в то время
как многиедругие этого неделают. Не существует никакогостандартадля их конструирования ивыпол
нения. Использование таких средств не должно означать, что они являются единственными средствами
испытания ЛИМС. но скорее представляет собой добавление комплекта более строгих протоколов
испытаний. В некоторых случаях организация может затребовать инструментальные средства, кото
рые сами должны быть валидированы перед их использованием.
7.4.4 Может использоваться параллельное испытание. При испытании новой ЛИМС одновре
менно с ЛИМС могут быть использованы системы с ручным управлением, а результаты сравнены.
Если новая ЛИМС заменяется, обе системы — старая и новая — могут использоваться параллельно в
течение некоторого периода времени, чтобы была возможность их сравнить. Сложившаяся валидиро-
ванная система является производственной системой, в то время как новая ЛИМС является испытуе
мой системой. Валидация интерфейсов к инструментам является проблемой, с которой сталкиваются
при параллельном испытании, так как обычно они не могутбытьсоединены сдвумя системами в одно и
то же время. В этом случае организация должна разработать подход, который позволяет провести
испытание этих интерфейсов. Организация может пожелать соединить эти интерфейсы с системой,
подвергающейся валидации, после того как все другие испытания были выполнены и непосредственно
перед разработкой заключительного валидационного отчета. Другой подход состоит в том. чтобы
включить эти интерфейсы в качестве собственного валидационного проекта после того, как
первоначальная валидация будет завершена.
7.5 Ответная реакция на ошибки
7.5.1 Обработка ошибок и критерии приемкидолжны быть определены и описаны в валидацион-
ном протоколе, прослежены в процессе испытания и отражены в отчете о результатах. Определение
должно включать критерии, которые используются для того, чтобы оценить серьезность ошибок.
7.5.2 Критические ошибки, такие как сбои системы или фатальные ошибки, выделенные в тече
ние валидационного испытания, должны быть немедленно подвергнуты коррекции или ремонту, перед
тем как будет проведено дополнительное испытание. Часто корректировка таких ошибок требует,
что бы большинство или все валидационные испытания были проведены вновь. Имеются такие
ошибки, для которых не существует специальных приемов для исправления. Эти ошибки серьезно
угрожают целостности данных ЛИМС.
7.5.3 В процессе валидационных испытаний должны быть собраны некритические ошибки. Когда
испытание закончено, команда может принять решение о том. что эти ошибки не подвергаютопасности
целостность информации. Имеются ошибки, которые могут привести к тому, что, возможно, системой
ЛИМС будут приняты недопустимые результаты. Для таких ошибок могут быть использованы специ
альные приемы.
7.5.4 Команда по валидации может изъявить желание использовать систему для сортировки
ошибок, которая помогает совершать действия для выделения ошибок. Каждая ошибка будет опреде
лена в соответствии с определенным сортом, и будет принято решение о том. что следует предпринять
13