ГОСТ Р 54360—2011
5.8 Фаза оценки и выбора
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271. ГОСТ Р ИСО 9000. ГОСТ Р ИСО 9001.
ГОСТ Р 53798)
Команда по валидации должна определить техлиц, которые будут принимать участие в эксперти
зе продавца. Так как для этого процесса может понадобиться от одного до нескольких дней, должны
будут посещаться только те производители ЛИМС. которые определяются командой ЛИМС в качестве
целевых объектов. Приоритетный выбор ЛИМС должен базироваться на ответах продавца по запросу
предложения (Request for Proposal, RFP). В ответах на запрос предложения обычно придается особое
значение установленным функциональным требованиям. Необходимо выполнить аудит продавца,
чтобы найти встроенную функцию ЛИМС по обеспечению качества. Следует продолжить аудиты
про давцов. пока подходящий продавец не будет найден по обоим критериям — функции
обеспечения качества и функциональным возможностям. Результаты аудита полезны для оценки того,
подвергает ся ли покупатель риску, когда набор функциональных возможностей системы может
влиять на качест во развертывания системы. См. раздел 6 для более детального рассмотрения
проведения аудитов продавца ЛИМС.
5.9 Приобретение ЛИМС
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207. ГОСТ Р ИСО 9000. ГОСТ Р ИСО 9001. ГОСТ Р 53798)
Члены команды по валидации должны рассмотреть и принять участие в утверждении заказа на
покупку ЛИМС. чтобы гарантировать соответствие как вопросам валидации, так и критериям, выделен
ным в 5.8, чтобы начать на ранних стадиях управление конфигурированием.
5.10 Фаза внедрения
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207. ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р 53798)
Команда по внедрению должна завершить подготовку плана валидации и другой документации,
которые должны быть одобрены владельцем системы и уполномоченными лицами по обеспечению
качества (QAU) прежде, чем план будет выполняться. Разрабатывается календарный график
действий. Протоколы испытаний должны выполняться, а результаты — документироваться. Когда все
протоколы испытаний будут выполнены идокументированы, разрабатывается окончательный отчет по
валидации, а затем получают необходимые подписи, требуемые для утвержденияданного отчета. Зак
лючительное утверждение будет получено от владельца системы, авторизованного специалистами по
обеспечению качества (QAU).
5.11 Фаза эксплуатации (функционирования)
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271,
ГОСТ Р ИСО 9000. ГОСТ Р ИСО 9004. ГОСТ Р ИСО 10007, ГОСТ Р 53798)
Когда всезадачи по валидации будутрешены, команда повалидации можетбыть расформирова
на. Задачи в этой области включают следующее:
5.11.1 Текущее обучение новых пользователей.
5.11.2 Модификация стандартных операционных процедур (СОП) в случае необходимых изме
нений ЛИМС или среды функционирования системы.
5.11.3 Рассмотрение процедур и их строгое собпюдение в рамках существующих СОП. докумен
тирование соответствия СОП.
5.11.4 Обслуживание процедур контроля изменений для существующей системы.
5.11.5 Сопровождение системы.
5.11.6 Модернизация аппаратных средств и программного обеспечения ЛИМС. Она также вклю
чает все взаимосвязанные аппаратные средства или программное обеспечение в среде функциониро
вания ЛИМС, к которым относятся локальная сеть (Local Area Network, LAN), компьютерная
операционная система и т. п. См. фазу контроля изменений в 5.12.
5.12 Контроль изменений
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271.
ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р 53798)
Часто в процессе функционирования ЛИМС в обычном режиме перед менеджером ЛИМС встают
проблемы контроля изменений. Менеджер ЛИМС должен понимать, что все несущественные и сущест
венные изменения системы будут являться субъектами контроля изменений, оценки последствий и
7