ГОСТ Р 54360—2011
пьютеров. включая терминалы, персональные компьютеры, клиентов, а также серверы, принтеры,
плоттеры, считыватели штриховых кодов и т. д. Если приложение ЛИМС загружается в существующую
компьютерную систему, может быть использована оригинальная документация квалификации
монтажа (IQ) аппаратных средств.
8.5 Предложенный формат протокола IQ/OQ приведен в приложении Х2.
9 Проектирование протокола испытаний
(ГОСТР ИСО 19011. [1—2])
9.1 Каждая организация должна определить, какие характеристики ЛИМС могут привлечь наи
большее внимание аудиторских агентств. Организация должна определить, какой уровень риска она
готова взять на себя. Валидация каждой характеристики является слишком дорогостоящим процессом
как с точки зрения ресурсов, так и времени. МакДоуэлл [2] предложил, чтобы организация подразделя ла
функции ЛИМС на следующие три категории: функции ЛИМС должны быть валидированы; функции
ЛИМС следовало бы валидироеать; функции ЛИМС могут быть валидированы.
9.1.1 Протоколы валидационных испытаний необходимы для того, чтобы определить критичес
кие функции ЛИМС, которые будут испытываться. Критические функции ЛИМС должны базироваться
наосновныхфункцияхи на намеченномдля использования приложении ЛИМС. Должно быть предусмот
рено разумное объяснение для того, чтобы не проводить тестирование каких-либо частей ЛИМС.
9.2 Разработка и выполнение протоколов испытаний (Test Protocol. ТР) в процессе валидации
требуют большого количества времени. Этот факт часто игнорируется, когда разрабатывается проект
плана валидации. На разработку протоколов испытаний и их выполнение влияют многие факторы.
Во-первых, существенным является хорошая осведомленность о новой ЛИМС и о том, как она работа ет.
Слабое ознакомление пользователя с ЛИМС приводит к более длительной разработке детальных
протоколов испытаний. Команда по валидации должна выделить достаточное количество времени в
календарном графике проектирования для персонала, разрабатывающего протоколы испытаний, что
бы он ознакомился с новой системой. Вторым фактором, влияющим на разработку протоколов испыта
ний, является то, насколько долго разработчик протоколов испытаний должен сосредоточиваться на
проекте валидации. Недостаточная концентрация усилий по разработке протоколов испытаний доба
вит значительное количестводополнительных месяцев на проектирование валидации. На выполнение
протоколов испытаний также существенно влияет сосредоточение внимания испытателя на выполне
нии протоколов испытаний. Третьим фактором, влияющим на разработку протоколов испытаний, явля
ется количество ресурсов, доступных для работы по протоколам испытаний. И последнее — уровень
опыта лиц, пишущих и выполняющих протоколы испытаний, будет влиять на то. сколько времени
понадобится для осуществления этих действий. По возможности, в организации должен быть по
крайней мере один опытный сотрудник, взаимодействующий с теми, кто разрабатывает и выполняет
протоколы испытаний.
9.3 Число протоколов испытаний, необходимых для валидации ЛИМС. зависит от сложности
ЛИМС и уровня деталей, требуемых для адекватного испытания ключевых характеристик. Протоколы
испытаний могут быть как простыми — один или два типа инструкций для выполнения, так и сложны ми
— несколько сотен типов инструкций. Уровень сложности будет зависеть от направления, которого
придерживается организация в проекте этих протоколов испытаний. Каждая организация должна
иметь организационные СОП, которые описывают, как должны разрабатываться протоколы испы
таний. Проект и основные инструкции, согласно которым должны действовать испытатели и чего они
должны ожидать в качестве критерия приемки, могут быть как простыми, так и очень высокого уровня.
Протоколы испытаний, созданные подобным образом, обычно требуют, чтобы испытатели описали в
деталях, что именно они делали. На противоположной стороне спектра находятся те протоколы испы
таний, которые инструктируют испытателей шаг за шагом о том. что именно им следуетделать. Прото
колы испытаний, разработанные подобным способом, обычно требуют от испытателей ответить:
да/нет или истинный/ложный — относительно критериев приемки. В любом случае для выполнения и
документирования сложных протоколов испытаний может потребоваться несколько дней. Детали,
полученные испытателем относительно каждого протокола испытания, должны быть достаточными
для того, чтобы гарантировать, что функции или процессы ЛИМС, которые испытываются, находятся
под контролем (приложение ХЗ).
9.4 Вдополнение к выполнению протокола испытания команда по валидации должна предусмот
ретьдостаточное количество времени, необходимого для рассмотрения результатов протокола испы
тания и решения любых конкретных проблем. Процесс рассмотрения может продолжаться почти так
15