ГОСТ Р 54360—2011
10.1.5 Повторная валидация
Все изменения должны быть оценены относительно их воздействия на валидацию ЛИМС. Если
происходят изменения, которые воздействуют на целостность или точность данных в ЛИМС, требует ся.
чтобы ЛИМС была повторно валидирована. Усилия при повторной валидации не должны быть
настолько же значительными, как усилия при первоначальной валидации, при условии, что изменения
по своему характеру являются незначительными.
Приложенные усилия могут быть облегчены путем использования некоторых из первичных прото
колов испытаний, полученных в процессе успешной первоначальной валидации. Проекты и количество
документации изменяются в зависимости от организации, поскольку каждая из них имеет собственные
СОП для контроля изменений. Пользователь может проектировать сокращенную версию первоначаль
ного плана валидации ЛИМС.
10.1.6 Периодические аудиты
Организация должна проводить периодические аудиты ЛИМС. имеющейся в их распоряжении.
С помощью данных аудитов проверяется (верифицируется), соблюдается ли при функционировании
ЛИМС соответствие установленным принципам и процедурам. Данные аудиты обычно не
выполняют ся персоналом ЛИМС или лаборатории. Как правило, они осуществляются
уполномоченным персона лом подразделений по обеспечению качества (QAU). Поскольку эти
аудиты не являются частью прямых обязанностей менеджера ЛИМС. это лицо не должно быть
ответственным за поддержание ЛИМС в валидированном состоянии. К самым большим проблемам
при проведении аудита данного типа относятся: процедуры безопасности; журналы регистрации
ошибок и обслуживания; процедуры контроля изменений; записи при проведении обучения;
журналы по эксплуатации, если таковые используются; процедуры резервирования и
восстановления; процедуры аварийного восстановления и процедуры управления документацией.
11 Документация
(ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9004. ГОСТ Р ИСО 10005. ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764)
11.1 Имеется большое количество типов документов, связанных с валидацией. Каждый доку
ментдолжен быть контролируемой версией, чтобы гарантировать, что пользователи могутопределить
конкретные версии, которые они использовали в процессе валидации.
11.2 Документация по валидации должна включать следующие документы, но не ограничивать
ся ими:
11.2.1 План валидации (см. приложение Х2)
Основной план, который обрисовывает в общих чертах должности, обязанности и направление
деятельности, которым будет следовать команда по валидации.
11.2.2 Функциональные требования
Требования, которым, как ожидается, будет соответствовать ЛИМС. Это — ключевой, наиболее
существенный документ, используемый в процессе валидации ЛИМС (см. 11.5 для ознакомления с
деталями).
11.2.3 Документы приемочного испытания систем предварительной валидации
Эти документы могут использоваться для определения действий по валидации ЛИМС. основан
ных на документе с функциональными требованиями. В этом случае различие состоит в том. что функ
циональные требования не испытываются так же строго, как в обычной протокольной среде
испытания.
11.2.4 Полные спецификации системы (схемы базы данных, схемы интерфейса пользователя,
монтажные схемы и т. д.).
11.2.5 Документы протоколов квалификации монтажа и функционирования (см. приложение Х2)
Эти документы включают большое количество действий по валидации. В каждом случае целью
является проект протокола испытания, согласно которому испытываются одно или более функцио
нальных требований. Каждый набор тестов должен содержать то. что пользователь рассматривает в
качестве критериев приемки для данного этапа испытания.
11.2.6 Протоколы испытаний (см. приложение ХЗ)
Протоколы испытаний являются частью документа по квалификации монтажа и функционирова
ния (IQ/OQ). Согласно каждому протоколу испытания будут проверяться одно или более функциональ
ных требований. Все приложения протокола испытания, т.е. твердые копии изображения на экране
дисплея, отчеты в бумажном виде и т. д„ становятся частью пакета документов IQ/OQ.
11.2.7 Стандартные операционные процедуры (СОП) — см. 11.4.
20