ГОСТ Р 54360—2011
аудита подход «Покажите мне». Требуемая глубина охвата каждого пункта аудита варьируется, но
вообще команда по аудиту должна идентифицировать один или два пункта, которые она может охва
тить с наибольшей детализацией. Аудиторская команда может изъявить желание проводить ежеднев
ные сессии по сводкам, полученным при сборе сведений о ее деятельности в течение рабочего дня. В
это времядолжны обсуждаться любые полученные наблюдения и их влияние на проблемы качества.
Аудиторская команда должна также начать разработку списка для прослеживания последующих
действий. Настоящий стандарт должен помочь в создании заключительного аудиторского отчета.
6.8.2.3 Заключительное совещание по результатам проведенного аудита
Ведущий член аудиторской команды должен перечислить все данные наблюдений, которые
команда отметила в процессе аудита. Они должны включать как положительные результаты, так и воп
росы. вызывающиеозабоченность. Разъяснения продавца поданным наблюдений должны быть вклю
чены в документацию, используемую для разработки аудиторского отчета. Аудиторский отчет
чрезвычайно важен, поскольку он служит документированным свидетельством аудита и полученных
данных, а также принимается в качестве основания для определения корректирующих действий, кото
рые должны быть предприняты продавцом. Также отчет должен представлять данные точно и объек
тивно. Поскольку он относится к разряду засекреченных документов, аудиторский отчет должен быть
разработан как конфиденциальный документ. Аудиторская команда должна заканчивать аудит в
процессе следующих стадий:
1) ведущий аудитор составляет и представляет аудиторский отчет;
2) аудиторский отчет рассматривается аудиторской командой и руководством, а именно теми,
кто будет продумывать ряд корректирующих действий;
3) продавец ЛИМС должен связаться с ведущим аудитором и продумать план для внедрения
определенных корректирующих действий.
Должны быть определены лица, получающие аудиторский отчет. Ожидаемое время для рассмот
рения конкретных недостатков должно быть включено в аудиторский отчет.
6.8.3 Последующие аудиты
В процессе последующих аудитов рассматриваются улучшения, достигнутые продавцом в отно шении
тех пунктов, которые во время предыдущего аудита были определены в качестве проблемных.
Представители организации, выбирающие ЛИМС для покупки, могут рассмотреть несколько следую
щих вариантов, основанных на результатах аудиторского отчета:
6.8.3.1 Безусловно, следует использовать поставщика ЛИМС.
6.8.3.2 Следует использовать поставщика ЛИМС только для определенных ЛИМС-продуктов,
например, конкретных версий.
6.8.3.3 Следует использовать поставщика ЛИМС только после того, как будут выполнены кон
кретные корректирующие действия.
6.8.3.4 Следует запретить использование продавца ЛИМС.
6.8.4 Если продавец ЛИМС соглашается на проведение необходимых корректирующих
действий, выделенных в аудиторском отчете, организация, приобретающая ЛИМС. должна получить
необходимую документацию от продавца о произведенных изменениях.
6.8.5 Надзорный аудит
Данный тип аудита сосредоточивается на недостатках, найденных в течение предыдущих ауди
тов. и на любых новых характеристиках или продуктах ЛИМС. например на новом модуледля исследо
вания стабильности. Эти аудиты должны следовать тем же самым общим руководящим принципам,
которых придерживались при проведении первоначального аудита. Частота проведения этих аудитов
будет зависеть от результатов предыдущих аудитов и критичности проблем, которые необходимо
рассмотреть.
6.9Команда по валидации, во взаимодействии с руководством, должна создать план действий
для тех случаев, при которых продавец ЛИМС препятствует проведению аудита. Команда по валида
ции ЛИМС должна помнить о том. что она не может проводить испытание функции по обеспечению
качества системы. Количество испытаний пропорционально уровню риска, с которым организация
сталкивается при внедрении ЛИМС. К вариантам, имеющимся в распоряжении организаций, относятся
следующие:
6.9.1 Организация принимает на себя бизнес-риски и выполняет валидацию ЛИМС намного
большего уровня и большей глубины.
6.9.2 Организация отвергает продавца ЛИМС и проводит процесс выбора альтернативного про
давца ЛИМС.
11