ГОСТ Р 54360—2011
же долго, как выполнение протокола испытания, если испытание является чрезвычайно сложным.
Количество времени, необходимое для того, чтобы выполнить этот этап валидации, часто недооцени
вается (занижается). Рассмотрение каждого протокола испытания необходимо для того, чтобы гаран
тировать. что его содержание обоснованно, а протокол испытаний придерживается требований к
документации в соответствии с GMP. В особенности должны быть предприняты единообразные
действия относительно ошибок; испытатель должен подписать документ, поставить дату и привести
причину, почему слово или группа слов были вычеркнуты. В некоторых случаях за принятие решения
может быть ответственным рецензент, если протокол испытания успешно соответствует критериям
приемки и, соответственно, принимается или отклоняется.
9.5 Команда по валидации должна обратиться к валидационному плану относительно того, как
она будет управлять протоколами несостоятельных (ошибочных) испытаний. Это должно быть сдела
но перед началом испытаний. Команда по валидации также должна сначала рассмотреть то. как будут
вноситься изменения в протоколы испытаний после их утверждения уполномоченными специалистами
по качеству. Возникают моменты, когда испытателям необходимо произвести изменения в протоколах
испытаний в периодфазы выполнения протоколов испытаний. Испытателямидолжен быть предусмот
рен способ для включения этих изменений в существующий протокол испытаний. Процедура должна
быть утверждена уполномоченными лицами по качеству и включена в план валидации. Является
существенным, чтобы дающаяся испытателю свобода была использована для дальнейшего проекти
рования и следования этапам дополнительных испытаний в период выполнения протоколов испыта
ний. Эта свобода позволяет им исследовать, почему конкретный этап или ряд этапов не соответствует
критериям приемки. Без этой свободы может быть отсрочен весь проект валидации.
9.6 Все протоколы испытанийдолжны быть разработаны для испытания установленных в ЛИМС
характеристикили функций. Фактический проект протоколов испытаний будетизменяться в зависимос
ти от организации. Разработчик проекта протокола испытания может изъявитьжелание включить неко
торые или все из следующих ниже характеристик в проекте протокола испытания.
9.6.1 Информация в заголовке протокола испытания
Эта секция содержит название корпорации, использующей ЛИМС. наименование отдела вла
дельца ЛИМС. дату разработки протокола испытания, мотивировку, если протокол испытания предназ
начен для уполномоченных лиц по квалификации монтажа или функционирования, номер пересмотра
протокола испытания и информацию о том. какая система испытывается (например. «АВС» ЛИМС,
версия 7.1).
9.6.2 Идентификационный номер протокола испытания
Каждый протокол испытания должен иметь уникальный идентификационный номер. Этот номер
является уникальным лишь для связанного с планом валидации протокола испытания.
9.6.3 Цель
Протоколы испытаний разработаны для того, чтобы проводить различные испытания. Например,
цель состоит в том, чтобы подтвердить, что информация о новых пользователях может быть добавле
на. модифицирована или удалена из ЛИМС.
9.6.4 Требования при проведении испытаний
Имеются функциональные требования, которые испытываются по протоколу испытания. Прото
кол испытания может быть разработан для более чем одного функционального требования. Любое
функциональное требование, которое не было включено в план валидации, не должно быть включено
в разработку протоколов испытаний.
9.6.5 Специальные потребности или требования
В этом разделе перечисляются специальные пункты, которые необходимы для выполнения про
токола испытания, включая специальные навыки, которые должен иметь испытатель, или связи с дру
гими протоколами испытаний или другими приложениями.
9.6.6 Процедуры этапов испытания
Каждый этап испытания должен включать номерэтапа, процедуру испытания и критерии приемки
для этого этапа. Каждый этап испытаниядолжен быть градуирован в соответствии с одной из трех кате
горий: испытание в обычных условиях (normal testing); испытание в предельных режимах (stress
testing); испытание надежности (robustness testing). На этапах испытания в обычных условиях проверя
ется функция ЛИМС с использованием всех общих пользовательских команд. Этапы испытаний, кото
рые проверяют функцию в ее границах, являются испытаниями в предельных режимах (нагрузочными
испытаниями). Примером может являться введение 20 символов в 20 символьных полей. Испытание
надежности (устойчивости) представляет собой испытание характеристик за пределами их границ.
Например, пароль пользователя может принимать только текстовые знаки или числа, однако испыта
тель отдает распоряжение для введения специальных знаков или знаков пунктуации для недавно
16