ГОСТ Р 54360—2011
гурирована в соответствии с проектом и требованиями пользователя. План и протокол испытания должны
представить обоснованную инструкцию для оценки того, что задача выполнена корректно. План и протокол испы
тания должны определить ожидаемые результаты и критерии приемки для каждого критического фактора или
функции. Испытание выполняется не только в ожидаемых границах вводимых значений и объемов (испытания в
обычных условиях), но также проверяется, как ЛИМС будет реагировать на испытание эксплуатации в неожидан
ных или экстремальных диапазонах и условиях (испытание а предельных режимах), а также на испытание эксплу
атации а заведомо некорректных диапазонах и условиях (испытание надежности и устойчивости).
(IV) Подписи (этот пункт должен включать информацию о том. кто представляет на рассмотрение план команды по
валидации, персональные сведения о лицах, ответственных за рецензирование валидационного документа, и
подтверждение того, что валидация была завершена корректно. Обычно эти подписи включают данные, получен ные
от уполномоченных специалистов организации по гарантии качества (OAU). сотрудников лаборатории, ответ
ственных за ЛИМС. представителей группы управления информацией).
29