ГОСТ Р 54360—2011
5.2 Фаза определения требований к бизнес-процессам
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271, ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9004.
ГОСТ Р ИСО 10005. ГОСТ Р 53798)
Организационная единица, а именно лаборатория, должна связаться со специалистами по обес
печению качества (QAU). чтобы определить текущую надлежащую производственную практику (current
Good Manufacturing Practices. cGMPs), надлежащую производственную практику (Good Manufacturing
Practices. GMPs), надлежащую автоматизированную лабораторную практику (Good Automated
Laboratory Practices. GALPs) и другие требования, которые будут рассматриваться в связи с проектом.
Первоначальный выбор членов команды по валидации осуществляется в это же самое время.
5.3 Фаза подготовки проекта
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271. ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 10005,
ГОСТ Р ИСО 10006, ГОСТ Р 53798)
Со всеми членами команды по валидации администрация должна заключить соглашение о про
ведении валидации. Поскольку валидация является весьма сложным процессом и для нее может
потребоваться достаточно длительное время, каждый член командыдолжен получить полную поддерж ку
от своего руководства. Одним из критических факторов является необходимость в том, чтобы адми
нистрация понимала и соглашалась с обязательствами этих лиц. Без соглашения от каждого члена
управленческой цепочки вероятность успешной разработки и валидации ЛИМС будет уменьшаться.
После формирования команда по валидации может начать работу с рассмотрения проблем верхнего
уровня, таких как создание корпоративных стандартных операционных процедур (СОП), необходимых
для валидации. Ограничивающими факторами в процессе валидации могут являться временные
(календарные) ограничения и неопытность членов команды. Они могут также проявиться, когда коман да
должна определить внешних консультантов, которые могут быть необходимы для валидации и
начала разработки плана валидации. Соответствующее обучениечленов команды по валидации также
должно быть выполнено в течение этой фазы жизненного цикла ЛИМС.
5.4 Модель текущего состояния лабораторной практики
Обычно команда по валидации не принимает участия в этом процессе.
5.5 Модель будущего состояния лабораторной практики
Обычно команда по валидации не принимает участия в этом процессе.
5.6 Фаза разработки функциональных требований
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271)
Команда по валидации должна работать с группой, ответственной за разработку функциональ
ных требований. В это же время команда может также начать разрабатывать и пересматривать, по
мере необходимости, предварительный план проекта по валидациидля данной организации. Команда
по валидации может изъявитьжелание начать разработку протоколов испытаний в течение этой фазы.
Эта деятельность начинается с того, что команда сосредоточивает внимание на валидации в самом
начале проекта. Каждое определенное функциональное требование должно быть предметом одного
или более протоколов испытаний.
5.7 Фаза запроса предложений (Request For Proposal, RFP)
(ГОСТ P ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271. ГОСТ Р ИСО 9000. ГОСТ Р ИСО 9001.
ГОСТ Р 53798)
Команда по валидации должна гарантировать, что запрос предложений будет включать как
запрос аудита продавца, так и требования к валидации. Лица, использующие этот документ для
приемочных испытаний, но работающие в нерегулируемых отраслях промышленности, могут не требо
вать проведения процесса аудита. Кроме того, команда по валидации должна требовать, чтобы про
цессы и приложение ЛИМС. разработанные продавцом, были подвергнуты независимой оценке и
валидации. Если другая компания, которой может являться консультационная третья сторона или иная
организация, валидироеала проводимые продавцом операции и процесс развертывания ЛИМС. это не
означает, что потенциальный покупатель может предположить, что программное обеспечение валиди-
ровано. В течение этого времени команда по валидации должна определить, какие действия предпри
нимаются. если продавец ЛИМС отказывает им в праве на проведение аудита. Команда по валидации
должна рассмотреть запрос предложений (RFP) до его подачи продавцу.
6