ГОСТ Р 54360—2011
3.1.7 квалификация монтажа (Installation Qualification. IQ): Документированное подтверждение
(верификация) того, что все ключевые аспекты монтажа полностью соответствуют утвержденным кон
цепциям проекта, как это определено в спецификациях системы, и что рекомендации производителей
рассмотрены соответствующим образом.
3.1.8 ЛИМС (Laboratory Information Management System. LIMS): Лабораторная информационная
менеджмент-система относится к классу программных продуктов, предназначенных для того, чтобы
собирать, анализировать, создавать отчеты, хранить данные, управлять данными и обрабатывать
информацию, полученную в лаборатории.
3.1.9 загрузка данных в ЛИМС (конфигурирование) (LIMS data loading (configuration)): Про
цесс ввода статистических данных в соответствующие структуры данных, типа записей в таблицы или
базу данных, чтобы сделать ЛИМС подходящей для эксплуатации в конкретной лаборатории. Эта
информация может включать такие пункты, как наименования и адреса лабораторий заказчиков, све
дения о лабораторном персонале, описание испытаний, выполняемых в лаборатории, спецификации,
вычисления, шаблоны или описание отчетов ЛИМС и т. д. В течение этого процесса не добавляются
какие-либо новые функциональности, которые не были изначально запланированы проектировщиком
системы. Добавление конфигурационных данных может повлиять на поведение системы.
3.1.10 адаптация ЛИМС для решения определенных задач (LIMS tailoring): см. Загрузка данных
в ЛИМС (конфигурирование).
3.1.11 квалификация функционирования (Operational Qualification. OQ): Документированное
подтверждение того, что каждая единица или вся система работаеттак. как предназначено на протяже
нии всего времени функционирования.
3.1.12 подразделение по обеспечению качества (Quality Assurance Unit. QAU): Организация
(подразделение), включающая уполномоченных лиц. ответственных за проект и интерпретацию стан
дартов по качеству, таких как процедуры и процессы валидации (но не за испытание продукта).
3.1.13 исходный код (source code): Компьютерная программа, выраженная в удобной для вос
приятия человеком форме (язык программирования), которая переводится в машиночитаемую форму
(объектный код) перед тем. как она может быть испытана с использованием компьютера.
3.1.14 статическое испытание (static testing): Структурированное рассмотрение исходного
кода.
3.1.15 тестирование в предельных режимах, стресс-тестирование (stress testing): Проверка
протоколов испытаний, созданныхдля испытанийЛИМС в условиях предельных, критических режимов.
3.1.16 план испытания (test plan): см. Протокол испытания.
3.1.17 протокол испытания (test protocol): Процедура, в процессе которой проводят запись и
описание ряда действий и ожидаемых результатов и которая, когда завершено выполнение испыта
ния, обеспечиваетдокументальное свидетельство того, что специфические функциональные требова
ния ЛИМС реализуются так, как предписано.
3.1.18 валидация (validation): Процесс учреждения документированного подтверждения на
основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для кон
кретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики под
тверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т. д.)
достигнута.
3.1.19 план валидации (validation plan): Документ, который определяет все системы и подсис
темы, включенные в объем работ по конкретной валидации, а также подходы, с помощью которых они
квалифицируются и валидируются. включая определение обязательств и предположений.
3.1.20 команда по валидации (validation team): Группа лиц. ответственных за процесс валида
ции. Эта команда может состоять из представителей лаборатории, подразделения по обеспечению
качества (QAU), организаций в области систем по управлению информацией (Management Information
System. MIS) или других сторонних консультантов.
3.1.21 аудит продавца (vendor audit): Независимое рассмотрение и экспертиза системы отче
тов и действий, для того чтобы проверить адекватность и эффективность процедур по обеспечению
безопасности и целостности данных, гарантировать соответствие установленным методам и эксплуа
тационным процедурам и рекомендовать любые необходимые изменения.
3.1.22 команда по аудиту продавца (vendor audit team): Команда, состоящая из лиц. которые
обладают знаниями, пригодными для проектирования компьютерных систем, а также в области мето
дов аудита, методов квалификации компьютерной системы, соблюдения нормативных требований.
з