ГОСТ Р 54360—2011
Приложение Х2
(рекомендуемое)
План валидации
(Наименование проекта или оборудования, подпадающего под процедуру валидации)
(Дата)
(I) Введение
A) Цель (формулировка цели(ей) плена по определению квалификации).
B) Описание системы (описание цели, расположения и метода эксплуатации [функционирования) систе
мы. подлежащей квалификации).
C) Допущения и границы испытания (повествовательное описание основных предположений, связанных
с квалификацией. Четкое установление границ системы и условий эксплуатации, квалификация которых будет
оцениваться).
D) Ответственность (список участвующих в работе лиц; за что они ответственны).
E) Резюме разработки (резюме разработчика об испытаниях и результатах — относится к системам
собственной разработки).
F) Основные инструкции (должны быть представлены подробные инструкции путем включения ссылок на
то. как выполнять испытания по квалификации монтажа и функционирования IQ/OQ).
(II) Квалификация монтажа (IQ) (включает установленные документированные свидетельства о том. что ЛИМС
устанавливается и конфигурируется в соответствии с целью проекта и требованиями пользователя. Квалифика
ция монтажа IQ обычно не включает эксплуатацию системы).
G) Список и описание оборудования (список всех наиболее важных компонентов аппаратных средств и
программного обеспечения с кратким описанием функций и структуры каждого из них. Этот список должен вклю
чать дату выпуска, модель и число пересмотров компонентов соответственно).
H) Технические спецификации
1) Спецификации (должны включать любые спецификации компонентов, необходимых для эффектив
ной установки системы или подсистемы).
2) Список чертежей (блок-схемы, модели данных и т.д. — все то. что дает четкое представление о сис
теме или подсистеме).
3) Требования к окружающей среде (обсуждаются элементы того, что существует вне ЛИМС. но необ
ходимо для эффективной эксплуатации системы. Эти элементы должны включать требования к энергоснабже
нию. кондиционированию воздуха, другому программному обеспечению, другим аппаратным средствам, то есть
всему тому, что необходимо для функционирования ЛИМС).
I) План и протокол испытания квалификации монтажа (IQ)
1) План и протокол испытания квалификации монтажа (здесь приводятся детали плана испытания
для того, чтобы подтвердить, что ЛИМС установлена и конфигурирована в соответствии с проектом и требования
ми пользователя. План испытания должен представить обоснованную инструкцию для оценки того, что задача
выполнена корректно. Каждый план и протокол должны включать требование(я). подлежащее испытанию, проце
дуры испытания и критерии приемки для каждой процедуры испытания).
A) Калибровка
B) Первоначальные процедуры настройки
C) Инструменты испытания
(III) Квалификация эксплуатации (функционирования) (OQ) (должна включать установленные документиро
ванные свидетельства того, что ЛИМС функционирует в соответствии с предусмотренными диапазонами. Эта
деятельность требует оценки ЛИМС в соответствии с динамическими эксплуатационными условиями. Не требует
ся повторять полную квалификацию эксплуатации при каждой новой установке, пока установка проводится в
пределах первоначально квалифицированных эксплуатационных диапазонов и функциональных требований.
Требуется, однако, проведение ограниченной квалификации функционирования).
J) Наиболее важные факторы (список наиболее важных факторов для ЛИМС. определенных в процессе
проектирования и разработки на основании информации продавца или технических решений. Перечисленные
критические факторы должны быть верифицированы в соответствии с планом испытаний).
K) План и протокол испытания квалификации функционирования или эксплуатации (OQ) (здесь дол
жны быть приведены детали плана испытания для того, чтобы верифицировать, что ЛИМС установлена и конфи-
28