ГОСТ Р 54360—2011
12.4 Также представители подразделения по обеспечению качества ответственны за текущую
оценку ЛИМС. Они должны периодически рассматривать процедуры по эксплуатации ЛИМС. Цель
состоит в том. чтобы гарантировать надлежащий контроль. Менеджер ЛИМС и другие специалисты
должны быть осведомлены о необходимости следовать намеченным процедурам. Областями, кото
рые привлекают наибольшее внимание представителей подразделения по контролю качества, явля
ются те. которые непосредственно затрагивают целостность данных, их точность и безопасность.
Представители подразделения пообеспечению качествадолжны проверятьпредписанные процедуры
по контролю изменений и документацию после любых изменений. Регистрация ошибки иэксплуатаци
онная регистрация должны сохраняться в данных. Требуются значительные дополнительные усилия,
если обязанности по обслуживанию ЛИМС распространяются среди нескольких организационных
групп (лаборатория, менеджер информационной системы для функционирования сервера, менеджер
информационной системы базы данных и т. д.).
12.5 Представители подразделения по обеспечению качества (QAU) могут быть включены в сле
дующие этапы проекта ЛИМС:
12.5.1 Определение проекта.
12.5.2 Функциональные требования.
12.5.3 Исследование продавца
Представители подразделения по обеспечению качества могут выполнить аудит продавца, что
бы гарантировать, что при разработке ЛИМС следовали надлежащим методам программного обеспе
чения. Они должны, по крайней мере, рассмотреть отчет об аудите продавца, если они не
принимали непосредственного (фактического) участия в аудите.
12.5.4 Переговоры с продавцом
Представители подразделения по обеспечению качества могут быть привлечены к работе в том
случае, когда функциональные требования добавляются, снижаются или пересматриваются. Это про
исходит достаточно часто, для того чтобы устранить разницу между идеальными требованиями и
характеристиками, имеющимися в коммерческих («коробочных») системах.
12.5.5 Выбор продавца
Пересмотренный план валидации должен быть частью контракта с продавцом.
12.5.6 Фаза валидации
Уполномоченные представители подразделения по обеспечению качества (QAU) будут контро
лировать соответствие плану валидации, рассматривать заключения и утверждения. Эти процессы
включают утверждение протокола валидации квалификаций монтажа и функционирования (IQ/OQ).
включающего программу испытаний перед ее выполнением. Сюда же включается утверждение квали
фикационного отчета после выполнения протокола по квалификации монтажа и функционирования.
13 Роль администрации
13.1 Ключевой ролью администрации является передача и поддержка соответствующих ресур
сов при проектировании валидации, которые включают как лабораторные, так и финансовые ресурсы.
Кроме того, администрация должна помогать при определении уровня риска бизнес-процессов, кото
рый является приемлемым для организации. Администрация должна усиленно поддерживать уполно
моченных представителей подразделения по обеспечению качества и привлечение их к работе с
самого начала проекта ЛИМС, а также гарантировать, что все необходимые СОП находятся в наличии
и что ответственные за проект валидации ЛИМС получили необходимое обучениедля проведения ими
работы.
13.2 Администрация может действовать как спонсор проекта с полной ответственностью за под
писание проекта, которая включает ответственность за то. чтобы быть привлеченным ко всем основ
ным пунктам принятия решений в течение проекта валидации. Администрация должна гарантировать,
что надлежащие ресурсы, размещенные для обслуживания ЛИМС и любых связанных систем, нахо
дятся в валидированном состоянии. Администрация может быть призвана для решения проблем в гра
ницах организации, а также для того, чтобы гарантировать, что все лица, привлеченные к ежедневным
операциям ЛИМС, осведомлены об организационных и регулирующих (нормативных) требованиях.
25