ГОСТ Р 54360—2011
ГОСТ Р ИСО 10005—2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию
качества (ИСО 10005:2005. ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 10006—2005 Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту
качества при проектировании (ИСО 10006:2003. ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 10007—2007 Менеджменторганизации. Руководящие указания поуправлению кон
фигурацией (ИСО 10007:2003. ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 19011—2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества
и/ипи систем экологического менеджмента (ИСО 19011:2002. ЮТ)
ГОСТ Р 53798—2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менедж
мент-системам (ЛИМС) (АСТМ 1578:2006)
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому
информационно му указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в
текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует
руководствоваться за меняющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, в котором да на ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
3.1 Определения
В настоящем стандарте применена терминология, используемая при валидации компьютерных
систем. Стандарты, перечисленные в разделе2, предоставляютдополнительные определения, с кото
рыми читатель может ознакомиться перед началом процесса валидации.
3.1.1 критерий приемки (acceptance criteria): Спецификация, используемая для того, чтобы
принимать или браковать компьютерную систему, приложение, функцию или проведение испытания.
3.1.2 контроль изменений (change control): Процесс, устанавливающий права авторизации, и
процедуры, которые используются, чтобы управлять изменениями, совершенными в отношении ком
пьютерной системы или системных данных, или того идругого. Контроль изменений является жизнен но
важной функцией программы по контролю и обеспечению качества (Quality Assurance. QA) в
пределах учреждения и должен быть четко описан в стандартных операционных процедурах данного
учреждения СОП (Standard Operation Procedure. SOP).
3.1.3 управление конфигурацией (configuration management): Порядок, применяющийся для
технического и административного руководства и надзора за идентификацией и документированием
функциональных и физических характеристик конфигурируемого пункта, для контроля изменений этих
характеристик, для записи и отчета об изменениях статуса при внедрении, а также для верификации
соответствия специфическим требованиям.
3.1.4 настройка (customization): Процесс добавления нового программного обеспечения или
изменения ЛИМС таким образом, чтобы было возможно оперировать функциями, не запланированны
ми в исходном проекте системы. Настройка принуждает ксозданию нового программного обеспечения,
соответствующего программным и связанным модулям для того, чтобы произвести новые исполни
тельные программы. Если действия предприняты продавцом, они могут быть утверждены и валидиро-
ваны как часть системы продавца.
3.1.5 поставляемая система (delivered system): Поставляемая система — это ЛИМС. изна
чально доставленная продавцом до момента добавления каких-либо статических конфигурационных
данных. В некоторых случаях продавец может заключить контракт с лабораторией на ввод некоторых
конфигурационных данных по поручению лаборатории, и в таком случае поставленная система будет
рассматриваться как стандартная до тех пор. пока не будет добавлена специфическая для заказчика
информация. В то время, когда продавец выполняет эту работу, уполномоченные лица лаборатории и
заказчик должны рассмотреть, соответствует ли данная работа локальным требованиям к валидации,
приведенным в разделе 7.
3.1.6 динамическое испытание (dynamic testing): Реальное испытание различных функций и
процедур с использованием программного обеспечения ЛИМС в процессе эксплуатации.
2