ГОСТ Р 54360—2011
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Назначение и применение........................................., .................................................................................4
5 Жизненный цикл ЛИМС и процесс валидации.............................................................................................4
6 Оценка и аудит продавца ЛИ М С ................................................................................................................... 8
7 Валидация ЛИМС, установленной на площадке заказчика.....................................................................12
8 Проектирование плана валидации................................................................................................................14
9 Проектирование протокола испытаний.......................................................................................................15
10 Функционирование (эксплуатация) ЛИМС.................................................................................................18
11 Документация............................................................................................................................................... 20
12 Организация (подразделение) по обеспечению качества (QAU)...........................................................24
13 Роль администрации......................................................................................................................................25
Приложение Х1 (рекомендуемое) Информация по оценке продавца...................................................26
Приложение Х2 (рекомендуемое) План валидации...................................................................................28
Приложение ХЗ (рекомендуемое) Образец проекта протокола испытания.........................................30
Приложение Х4 (рекомендуемое) Отчет о квалификации....................................32
Приложение Х5 (рекомендуемое) Отчет об ошибках при валидации ЛИМС.........................................33
Приложение Х6 (рекомендуемое) Журнал регистрации запросов и проблем, связанных
с изменениями......................................................................................................................34
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
международным стандартам, использованным в качестве ссылочных
в примененном международном стандарте.......................................................................37
Приложение ДБ (обязательное) Сведения об исключенных из текста настоящего стандарта
нормативных ссылках примененногомеждународного стандарта................................38
Библиография......................................................................................................................................................39
in