ГОСТ Р 54360—2011
несколько этапов: запрос на изменение: анализ воздействия; рассмотрение/утверждение: внедрение;
валидирование. Организация должна иметь СОП, описывающие процедуры, которыми сопровождают ся
запросы на изменения. Кроме того, организация должна иметь орган управления, контролирующий
изменения, который рассматривает все предложенные средства для контроля изменений. Членство в
этом органе управления изменяется в зависимости от организации. К ключевым фигурам относятся
персонал подразделения по обеспечению качества (QAU). знакомый с валидацией компьютерных сис
тем. и персонал, относящийся к различным областям бизнеса. Роль органа управления состоит в том.
чтобы рассмотреть все предложенные изменения и определить, придерживается ли применяемый
подход организационных или нормативных требований. Кроме того, орган управления рассматривает и
оценивает воздействия изменения на функционирование ЛИМС. Готовясь принимать решение отно
сительно требований к изменению ЛИМС. следует рассмотреть следующее: будутли изменения обес
печивать достаточно большие преимущества, чтобы возместить время и ресурсы, необходимые для
повторной валидации ЛИМС: на какие другие системы будет воздействовать изменение; сколько вре
мени потребуется для успешного внедрения изменения: какие ресурсы должны быть доступны, чтобы
осуществить изменение; какие воздействия не будут приводить к изменениям как в лаборатории, так и в
организации. Кроме того, приложениями ЛИМС, которые размещены на сервере, на базе
персонального компьютера (ПК), нужно управлять предусмотрительно, потому что пользователь ПК
может использовать различные динамически подсоединяемые библиотеки и обновлять их версии в
ЛИМС неконтролируемым способом.
10.1.3 СОП
См. 11.4 относительно деталей СОП.
10.1.4 Эксплуатационные регистрационные отчеты
Организация должна использовать журналы учета, чтобы документировать продолжающуюся в
надлежащем режиме эксплуатацию ЛИМС. Отчеты могут быть стольже простыми, как предопределен
ная форма, которая заполняется ирегистрируется, и стольже сложными, какспециализированное при
ложение по ведению протокола. Обычно целью организации является использование регистраций,
чтобы привести доказательство контроля над функционированием ЛИМС. В некоторых случаях эти
отчеты могут использоваться, чтобы показатьотклонения в работе компонентов программного обеспе
чения или аппаратных средств. Эксплуатационные регистрации должны охватывать следующие
области:
10.1.4.1 Резервирование регистрационных данных
Этот документ обеспечивает свидетельство того, что приложение ЛИМС поддерживается в
соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) организации. Данная регистрация
должна содержать следующие пункты, но не ограничиваться ими: кто выполнил резервное копирова
ние; время резервного копирования; уровень поддержки ЛИМС (например, полное резервирование
системы, включая ЛИМС и операционную систему, постоянно хранящую ее. или частичное резервиро
вание. где поддерживаются только справочники данных ЛИМС); где хранятся твердые копии и было ли
резервирование успешным.
10.1.4.2 Регистрация ошибки и ошибочного решения
Организация должна обслуживать регистрацию ошибки и ошибочного решения. Эта регистрация
помогает определять, имеются ли тенденции кошибкам, а также обеспечивает свидетельство того, что к
ошибкам обращаются сразу же после их фиксирования. Организация должна определить, может ли она
справиться с ошибкой самостоятельно. Если есть способы зафиксировать ее в собственной орга
низации. в дальнейшем организация должна связаться с продавцом ЛИМС. В любом случае организа
ция должна сообщить о предпринятых мерах по исправлению ошибки. Когда ошибки
идентифицированы как сбои (дефекты программы), организация должна получить обязательство от
продавца по срокам для исправления ошибки. Эти данные должны быть зарегистрированы. Если про
давец ЛИМС устанавливает, что ошибка была зафиксирована при модернизации программного обес
печения. организация должна зарегистрировать эти данные. Повторная валидация зафиксированного
сбоя должна быть ключевой областью, на которую обращают внимание при проведении повторной
валидации после завершения модернизации.
10.1.4.3 Регистрации при обслуживании аппаратных средств
Эти процедуры регистрации разрешают вопросы, конкретно связанные с компонентами аппарат
ных средств ЛИМС. включая любую связанную сетевую периферию. Пользователь должен отслежи
вать: номер серии/лартии компонента, подлежащего замене; наименование продавца замененной
платы; если известно, номер серии/лартии новой части; производителя новой платы; имя наладчика в
напечатанном виде иего подпись; дату, когда имела место замена; причину, по которой компонент был
заменен; другие данные, которые будут полезны, чтобы устранить неполадки позже.
19