ГОСТ Р 54360—2011
9.8.10 Следует попытаться прервать вход, чтобы посмотреть, будет ли система вести себя осо
бым образом.
9.8.11 Следует визуально осмотреть интерфейсы и другие компоненты системы, которые произ
водят существенные действия.
9.8.12 Следует изменять последовательность загрузки автоматизированных инструментов.
9.8.13 Для полноты исследования следует рассмотреть каждый выводящий экран, исправить
данные в каждом поле и четко следовать спецификации.
9.8.14 Следует использовать технику захвата экрана или технику одновременного нажатия кла
виш. чтобы рассмотреть работу системы.
9.8.15 Следует испытать все события запусков, принуждая систему к выполнению этихдействий.
Следует включать класс запланированных событий и в максимально возможной степени класс собы
тий исключения.
9.8.16 Следует отключить источник питания от инструментов, связанных интерфейсами, от сер
веров идругих частей системы.
9.8.17 Следует использовать протоколы испытаний для исследования работы сети, включая
следование протоколу, временным границам и целостности данных.
9.8.18 Следует использоватьсимуляторы инструментов, если таковые имеются в распоряжении,
для проверки особых ситуаций и ошибок в интерфейсах.
10 Функционирование (эксплуатация) ЛИМС
сГОСТ Р ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764. ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271.
ГОСТ Р ИСО 10006. ГОСТ Р ИСО 10007, ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р 53798)
10.1 После того как ЛИМС будет валидирована. начинается эксплуатационное обслуживание
системы. На этом этапе члены команды по валидации могут быть распущены. С этого момента лица,
ответственные за ежедневную работу системы, должны быть ответственны за поддержание ее в вали-
дированном состоянии. К критическим проблемам, с которыми сталкиваются организация и. что еще
более важно, менеджер ЛИМС. относятся следующие:
10.1.1 Управление конфигурацией ЛИМС (ГОСТ Р ИСО 10006. ГОСТ Р ИСО 10007)
Цель управления конфигурацией состоит в том, чтобы гарантировать, что определяются и кон
тролируются любые изменения в компьютерном оборудовании, программном обеспечении, сетевых
характеристиках, кодах ЛИМС или в любом другом компоненте, который был частью системы при про
ведении первоначального процесса валидации ЛИМС. Все приложения ЛИМС и платформы аппарат
ных средств, на которых они размещаются, со временем будут изменяться. Чрезвычайно важно, чтобы
организация контролирована и документировала эти изменения. Процедуры по управлению этими
изменениями подпадают под управление конфигурацией. Управление конфигурацией начинается в
процессе разработки и выполнения операций по квалификации монтажа и функционирования (IQs,
OQs) аппаратныхсредств и программногообеспечения ЛИМС. В этоже время валидационная команда
создает список всех аппаратных средств и программного обеспечения при монтаже (установке) и кон
фигурировании ЛИМС. включая номера партий, номера выпуска, серийные (регистрационные) номера и
номера версии программного обеспечения. Все эти элементы составляют первоначальную конфигу
рацию ЛИМС. Они являются базовой совокупностью для управления конфигурацией. Дополнительны
ми элементами, которые должны быть рассмотрены, являются DLLs (Dynamic-Link Library,
динамически подсоединяемая или компонуемая библиотека, динамическая библиотека), используе
мые приложением ЛИМС и любым связанным с ней программным обеспечением. В этом случае
пользователь должен прослеживать названия динамической библиотеки, даты установки/написания и
версии. Крайне важно гарантировать, чтобы никакое другое программное обеспечение не могло изме
нитьдинамические библиотеки, используемые ЛИМС. Цель состоит в том. чтобы показать, что органи
зация управляет ЛИМС; что. как только устанавливается первоначальная конфигурация, все
изменения к ней санкционированы, проверены и зарегистрированы. В случае если ответственность за
различные элементы конфигурации ЛИМС разделена с другими организационными группами, напри
мер по информационным услугам, которые поддерживают инфраструктурусети, онидолжны знать, что
не могут произвести изменения в своей областиответственности без первоначальной проверки менед
жером ЛИМС и руководством организации.
10.1.2 Контроль изменений
То. что ЛИМС изменяются, является естественным процессом. Однако в обязательном порядке
все осуществленные изменения должны пройти контроль изменений. Контроль изменений включает
18