ГОСТ Р 54360—2011
Приложение Х4
(рекомендуемое)
Отчет о квалификации {образец)
(Наименование проекта или оборудования, подлежащего валидации)
(Дата)
A. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
B. ОБСУЖДЕНИЕ
(1) Соответствие протоколам квалификации монтажа и эксплуатации (IQ/OQ):
Следует привести ссылки на протокол и указать, следовали ли ему полностью или нет. Четко объясняются и
документируются любые отклонения от протокола и их воздействие на систему.
(2) Результаты и критерии оценки:
Следует приложить окончательные «Протоколы испытания» к подписанным документам Следует обсудить
результаты, которые, возможно, не очевидны 8 плане испытаний. Следует определить системные ограничения и
как ими руководить.
(3) Документация:
Следует подтвердить, что документация системы является полной и подготовленной для проведения вали
дации.
C. ПОДПИСИ
Представлено на рассмотрение (кем):___________________________для________________________команды
Подписываясь ниже, мы указываем, что провели рецензирование приложенного «Отчета о квалификации»,
и подтверждаем, что протокол был последовательным, все требования к протоколу были выполнены и докумен
тированы и соответствовали критериям приемки, кроме особо отмеченных.
(Имя. должность)(Дата)(Имя. должность)(Дата)
32