ГОСТ Р 54360—2011
11.2.8 Руководство по системе ЛИМС.
11.2.9 Заключительный отчет по валидации — квалификационный отчет (см. приложение Х4)
Этот отчет завершает выполнение плана валидации, который был выполнен. Должны быть доку
ментированы любые ограничения системы, определенные в процессе выполнения ассоциированных
протоколов испытания. Необходимо сделать запись формального решения для принятия системы с
соответствующей подписью. Должны быть отмечены те случаи, когда приемка совершается для огра
ниченной эксплуатации из-за неудачного проведения некоторых испытаний. Необходимо документи
ровать. каким образом нужно управлять конкретными ограничениями.
11.2.10 Ниже приводится другая сопроводительная документация, которую пользователь может
пожелать включить в отчет:
11.2.10.1 Все заказы на поставку, связанные с приложением ЛИМС. аппаратными средствами,
программным обеспечением, консультационными услугами и т. д.
11.2.10.2 Сообщение о статусе аудита продавца.
11.2.10.3 Соглашение об условном депонировании для исходного кода ЛИМС.
11.2.10.4 Требования по обслуживанию исходного кода для любой внутренней работы по
настройке.
11.2.10.5 Структурная документация по испытанию исходного кода.
11.2.10.6 Контракт по обслуживанию и соглашение о поддержке.
11.2.10.7 Записи обучения пользователя и администратора ЛИМС.
11.2.10.8 План по внедрению ЛИМС.
11.2.11 У пользователя должна быть следующая дополнительная документация для работы по
настройке:
11.2.11.1 Разработка жизненного цикла системы.
11.2.11.2 Программирование стандартов и согласующих документов.
11.2.11.3 Отчеты по управлению конфигурацией, созданные в процессе разработки системы.
11.2.11.4 Документированное свидетельство испытания исходного кода.
11.2.11.5 Процедуры для выпуска системы от фазы разработки до фазы валидации.
11.2.11.6 Документированное свидетельство, подтверждающее соответствие прописанным про
цедурам.
11.2.11.7 Процедура для рассмотрения проблем, найденных после того, как система была внед
рена.
11.3 Стратегии документирования
Существует несколько схем для прослеживания протекания процесса валидации.
11.3.1 Вседействия должны быть документированы, в особенности те испытания, которые были
проведены неудачно и должны быть впоследствии повторены.
11.3.2 Может быть сохранен журнал регистрации, где все испытания зарегистрированы в хроно
логическом порядке по всем результатам и местоположениям. При каждом входе должна бытьсделана
запись: когда проведено испытание, кто его сделал, какие результаты были получены и как были реше ны
проблемы.
11.3.3 Может быть создан протокол, открывающийся, когда начинается каждое испытание. Если
испытание прошло неудачно, протокол должен быть закрыт с неудовлетворительными результатами.
После исправления (ремонта) может быть открыт новый протокол для этого испытания и испытание
повторено.
11.4 Стандартные операционные процедуры, характерные для функционирования ЛИМС
11.4.1 СОП должны быть установлены для того, чтобы гарантировать, что организация имеет
достоверно определенные процедуры. Количество, проект и фокус СОП будут значительно изменять ся
в зависимости от организаций и приложений ЛИМС. В зависимости от того, работает ЛИМС на сер вере
или на автономном персональном компьютере, организации понадобятся различные СОП для каждого
варианта. Следующий список дает представление об основных СОП. которые организации могут
пожелать разработать. Пользовательданного стандарта должен иметь в виду, что список, пред
ставленный ниже, не является окончательным или обязательным.
11.4.2 Стандартные операционные процедуры, разработанные для создания стандартных
операционных процедур (СОП для СОП)
Описывается, как должны быть спроектированы СОП. включая конкретные требуемые рубрики и
типы информации, кто и за что является ответственным и систему нумерации для всех корпоратив
ных СОП.
21