ГОСТ Р 54360—2011
7 Валидация ЛИМС, установленной на площадке заказчика
(ГОСТ Р ИСО 9004. ГОСТРИСО 19011, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764,
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271, ГОСТ Р 53798)
7.1 Заказчик должен валидировать используемую им ЛИМС. независимо от любых результатов
аудита продавца, в той среде функционирования, в которой будет находиться ЛИМС. Тот факт, что
продавец валидировал процесс разработки ЛИМС сам или с привлечением других организаций, имеет
незначительное отношение к валидации приложения ЛИМС. находящегося в организации. Тот факт,
что программное обеспечение продавца ЛИМС было валидировано одним из других заказчиков про
давца. не устраняет необходимость для организации валидировать внедрение их приложения.
7.2 Так как ключевые функциональные требования определяются и оцениваются в процессе
фазы оценки продукта, результаты данного определения должны быть зарегистрированы. Эти резуль
таты могут быть использованы при разработке, выполнении идокументировании официальных прото
колов испытания ЛИМС. Любое испытанно, проведенное в течение разработки протоколов испытания
ЛИМС или полного плана валидации, должно далее совершенствоваться, как только будет выбрана
конкретная ЛИМС. Следуетотметить, что уровень испытания ианализа, достигнутого в процессе оцен ки
и выбора, обычно не содержит достаточного количества деталей, чтобы заменить протокол
испытаний, используемый в документации плана валидации.
7.3 Команда по валидации ЛИМС может начать определение дополнительных ресурсов для
испытания ЛИМС. Любые новые избранные лица должны быть хорошо знакомы с требованиями и дея
тельностью лаборатории. Кроме того, они должны иметь познания относительно cGMP. GMP. GLP,
GALP (1) или других нормативных требований, которым должна следовать лаборатория.
7.4 Обычно ЛИМС поставляется как некая незаполненная база данных, то есть лишенная дан
ных, специфических для площадки заказчика. Данные конфигурации и заданная лабораторная инфор
мация должны быть введены перед тем. как система сможет быть валидирована. В этом случае
организация начинает моделировать свои лабораторные методы вЛИМС. Они включаютопределение
испытаний и автоматизированного рабочего места, а также лабораторных и персональных данных
заказчика. Следует отметить, что в течение данного этапа лаборатория может наметитьдополнитель
ные функциональные требования, которые не были включены вначале. Если организация выбирает
для внедрения такие функциональности, документ с требованиями к ЛИМС должен быть
пересмотрен, чтобы отразить эти изменения. На данном этапе организация может обнаружить
требования, которые не могут встретиться в ЛИМС. Организация должна документировать эти факты
и определить, какие действия, если таковые вообще имеются, она предпримет для решения этой
проблемы. Имеется несколько стратегий, которые могут быть использованы для валидации ЛИМС.
Они включают, но не ограничиваются перечисленными ниже.
7.4.1 Следует конфигурировать ЛИМС специально для испытания только с достаточным коли
чеством конфигурационных данных, чтобы проведение испытания было возможно. В этом случае
испытуемая система является идентичной производственной системе, а именно: она функционирует в
той же самой эксплуатационной среде, что и производственная система. Обычно это означает, что она
функционирует на том же самом компьютере, на котором будет размещена производственная систе
ма. Конфигурация, используемая для испытуемой системы, должна точно соответствовать производ
ственной системе. В особенности все сообщения, экраны ввода данных, запросы и т. д. должны быть
идентичными. Кроме того, все характеристики, которые используются при производстве ЛИМС, долж ны
быть проверены для надлежащих операций в испытуемой системе.
7.4.2 Следует конфигурировать ЛИМС для регулярных операций, а затем изолировать ее от
обычного обслуживания на то время, когда проводится испытание. Система, сконфигурированная для
использования, называется производственной системой. Конфигурирование может быть достигнуто
путем копирования производственной базы данных в испытуемую систему. Исполняемые программы
ЛИМС являются частью компьютерных программ, готовых к использованию, как. например, валидаци-
онные данные могут быть частью отдельного комплекта таблиц базы данных, которые используют ту
же исполняемую программу, что и производственная ЛИМС. или валидационные данные могут быть
частью различных групп данных, которые используют те же таблицы базы данных и исполняются как
производственная ЛИМС. Различия имеются в таблицахданных образцов. Если нет никаких проблем,
такой подход позволяет сэкономить время. ЛИМС не должна конфигурироваться дважды: один раз
— для испытания и вторично — для производства. Если появляются проблемы, может потребо ваться
частичное или полное повторное конфигурирование после выполненной работы по наладке. Должна
быть обеспечена документация, верифицирующая (подтверждающая), что производственная
12