ГОСТ Р 54360—2011
т. д.), пользовательские руководства, учебные руководства, средства продавца для обслуживания
ошибок, обслуживание и обучение.
11.5.3.4 Общие требования к целям и задачам обрисовываются в общих чертах в подробном
информационном документе системы. Функциональности систем должны быть разделены на три
основных блока: требования к входу в систему, обработке данных и выходу из системы. Каждый блок
должен описывать субфункциональности, специфические для каждой области. Например, субфункци
ональность входа должна была бы включать требования для перемещения данных от существующей
системы к новой системе ЛИМС.
11.5.3.5 Общие требования к работе системы должны охватывать ожидаемое время ответа для
конкретных задач с использованием системы, ожидаемое время простоя при обслуживании, требова
ния к обработке ошибок в процессе запуска и отключения системы, требования к резервированию и
восстановлению.
11.5.3.6 Внедрение системы и другие требования, связанные с функционированием ЛИМС. долж
ны охватывать потребности по поддержке и обслуживанию, вспомогательную документацию, такую как
руководство пользователя, руководство администратора, а также требования к архивным и сохранен
ным данным.
11.5.3.7 Для настроенной ЛИМС документ с функциональными требованиями должен включать
программы развития систем жизненного цикла, используемые в фазе развития систем жизненного цик ла
(Systems Development Life Cycle, SDLC). и требуемые элементы для каждой фазы, план по проверке
качества, документацию для создания прототипа, требования к управлению конфигурацией и включен
ных в нее элементов, требования для контроля изменений, требуемые испытания и документацию,
которая была создана в процессе испытания разработки, и требования к любой дополнительной доку
ментации для действий, осуществляемых после внедрения ЛИМС.
12 Организация (подразделение) по обеспечению качества (QAU)
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271.
ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9004)
12.1 Организация (подразделение) по обеспечению качества (QAU) проводит или помогает в
деятельности по интерпретации различных нормативных требований. Эта деятельность распростра
няется на проблемы, касающиеся валидации компьютерных систем, таких как ЛИМС. Дополнительные
функции, имеющиеся у уполномоченных представителей подразделения по обеспечению качества,
используются для того, чтобы оказывать воздействие на ЛИМС и валидацию системы ЛИМС. а также
включают аудиты продавца, рассмотрение и подписание окончательного плана валидации ЛИМС,
заключительный отчет по валидации, текущий мониторинг ЛИМС путем аудитов и запросов относи
тельно контроля изменений и помощь в разработке и обслуживании СОП, относящихся к ЛИМС.
12.2 Уполномоченный персонал подразделения по обеспечению качества, который ответствен
за валидацию компьютерных систем, должен иметь надежное техническое понимание какнормативов,
так и компьютерной технологии. Уполномоченные лица подразделения пообеспечению качества могут
использовать внутренний или промышленный курс обучения, читать техническую литературу по этому
предмету или работать в связке с опытным экспертом подразделения по обеспечению качества в
области валидации компьютерных систем, чтобы получить требуемый уровень знаний в области экс
пертизы. Крайне необходимым является, чтобы персонал подразделения по обеспечению качества
был в курсе изменений технологии.
12.3 Команда по валидации должна иметь в своем составе уполномоченного члена подразделе
ния по обеспечению качества (QAU) в самом начале проекта. Ранняя причастность этих лиц к проведе
нию валидации поможет ее реализации различными способами. Во-первых, уполномоченные
представители подразделения по обеспечению качества могут получить большее понимание сущности
проекта ЛИМС. Во-вторых, они могут указать, какие нормативные требования необходимы при прове
дении работы команды. Это предоставляет команде по валидации вполне достаточное время,
чтобы включить эти требования в проект плана по валидации, вместо того чтобы переделывать проект
в свя зи с проблемами, которые могут возникнуть позже. В-третьих, кактолько план валидации будет
создан, представитель подразделения по обеспечению качества может рассмотреть и предложить
исправле ния к документу. Когда представители подразделения по обеспечению качества (QAU)
включаются в работу при запуске проекта, команде по валидации удается лучше приспособиться к
принятию кален дарных графиков проекта.
24