ГОСТ Р 54360—2011
в дальнейшем в случае необходимости. Следующие пункты предоставляют примеры сортировки и
ошибок, которые соответствуют этим сортам:
7.5.4.1 Сорт 0 — типографские ошибки и другиеошибки, неотносящиеся к компьютерной системе.
7.5.4.2 Сорт 1— незначительные ошибки, такие как использование прописных и строчных букв
на полях, не предназначенных для них.
7.5.4.3 Сорт 2 — допустимые ошибки, о которых необходимо сообщить продавцу.
7.5.4.4 Сорт 3 — значительные ошибки, о которых необходимо немедленно сообщить продавцу
и руководителю подразделения по обеспечению качества. Все работы по валидации должны быть при
остановлены. пока уполномоченные специалисты по качеству обсуждают проблему.
7.5.4.5 Сорт
4
— катастрофические ошибки, такие как реляционные ошибки в базе данных. О них
сообщают таким же образом, какдля сорта 3. но работа по валидации должна быть прервана. Специа
листы по обеспечению качества могут, однако, принять решение о том, что работа по валидации будет
продолжена после всестороннего обсуждения.
7.6 Стандартные операционные процедуры (СОП)
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207, ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 19011,
ГОСТ Р 53798,11—2])
7.6.1 СОП являются необходимыми для валидации и текущего функционирования ЛИМС данной
организации. Эти документы касаются нескольких областей, от работы с приложением ЛИМС до аппа
ратныхсредств, на которыхэто приложение размещено. СОП формализуют процедуры, используемые
для поддержки ЛИМС в состоянии валидации, путем описания конкретных процедур, которым необхо
димо следовать. Эти процедуры помогают гарантировать, что организация поддерживает операции по
качеству. СОП детально описаны в 11.4.
8 Проектирование плана валидации
(ГОСТ Р ИСО 19011, [1—2])
8.1 План валидации обеспечиваетобщее руководство процессом валидации. Кплану валидации
относятся, но не ограничиваются ими. следующие пункты: общие цели; описание системы; границы
или допущения при испытаниях, согласно которым команда валидации будет работать; обязанности
участников и основные инструкции для выполнения испытательных протоколов по квалификации мон
тажа (IQ) или квалификации функционирования (эксплуатации) (OQ). План валидации должен вклю
чать перечень иописание всех компонентов программного обеспечения и аппаратных средств. Иногда
программные модули, ассоциированные с ЛИМС. изменяются при установке другого программного
обеспечения. Эти изменения могут появляться при модернизации операционной системы, модерниза
ции ЛИМС или других программ. Добавление компонентов аппаратных средств, видеокарт, модемов,
звуковых карт и т.д. и связанных с ними типов программного обеспечения может затронуть состояние
первоначальной валидации ЛИМС. Детальный перечень компонентов программного обеспечения и
аппаратных средств, связанных с ЛИМС. является существенным, так как он представляет первона
чальную конфигурацию ЛИМС и описывает первоначальное состояние, на котором базируется кон
троль над всеми изменениями. Все протоколы испытаний для квалификации монтажа и
функционирования (IQ. OQ) связанных компонентов аппаратных средств и программного обеспечения
включаются в план валидации. Последней частью плана валидации является подписание его лицами,
ответственными за гарантирование того, что план валидации соответствует требованиям организации и
нормативным требованиям. Обычно эти подписи включают подписи руководителя процессом
валидации, являющегося уполномоченным лицом подразделения по обеспечению качества (QAU),
руководителя лаборатории, менеджера ЛИМС и других лиц.
8.2 Испытание квалификации монтажа (IQ) должно основываться на спецификациях или реко
мендациях производителя, или того идругого. Конфигурация конкретного приложения утверждается в
качестве части испытания IQ, OQ.
8.3 Поставленные продавцом инструменты и методы диагностики могут быть использованы как
часть испытания IQ. OQ. Протоколы испытания IQ. OQ, основанные на поставленных продавцом
диагностиках, должны включать пошаговую проверку диагностических процедур, регистрацию всех
результатов и критерии приемки каждого результата.
8.4 Документы протоколов IQ. OQ и результатов испытаний должны быть произведены для всех
типов аппаратных средств и программного обеспечения, используемых ЛИМС; для операционной сис
темы. базыданных, генератора отчета, статистических пакетов, сети, соединенных инструментов, ком-
14