ГОСТ 1.3-2008; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 53777-2010 Лигатуры алюминиевые. Технические условия Master alloys of aluminium. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на алюминиевые лигатуры, получаемые методом плавления и используемые в металлургической и литейной промышленности. Лигатуры предназначены для легирования и модифицирования при производстве деформируемых и литейных алюминиевых сплавов) ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation (Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам:. - твердые монолитные и биостабильные;. - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);. - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. . Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия) ГОСТ Р 53652.1-2009 Трубы из термопластов. Метод определения свойств при растяжении. Часть 1. Общие требования Thermoplastics pipes. Method for determination of tensile properties. Part 3. General requirement (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу определения свойств при растяжении труб из термопластов, включая следующие:. - предел текучести при растяжении;. - относительное удлинение при разрыве. Настоящий стандарт распространяется на все типы труб из термопластов, независимо от их назначения)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 1.3—2008

5.9Информация о международных стандартах (международных документах), принятых в качестве

межгосударственных стандартов, публикуется в указателе (каталоге) «Межгосударственные стандарты»*,

а также в указателях (каталогах) стандартов, издаваемых и распространяемых государствами-участника-

ми в официальном порядке.

6 Степени соответствия

6.1 Общие требования

6.1.1 Для определения взаимосвязи межгосударственных стандартов с соответствующими меж

дународными стандартами (международными документами) устанавливаются три степени соответ

ствия:

- идентичная:

- модифицированная;

- неэквивалентная.

Степень соответствия межгосударственного стандарта соответствующему международному стан

дарту (международному документу) определяется необходимостью:

- внесения технических отклонений;

- изменения структуры;

- идентификации технических отклонений и изменений структуры в межгосударственном стан

дарте.

Для определения различий межгосударственных стандартов с международными стандартами

(международными документами) необходимо сравнивать следующие структурные элементы:

- наименование:

- область применения;

- нормативные ссылки:

- термины и определения;

- обозначения и сокращения;

- основные нормативные элементы (требования, методы контроля);

- приложения;

- библиографические данные (в части ключевых слов при их наличии).

6.1.2 Международный стандарт (международный документ) считается принятым в качестве меж

государственного стандарта, если межгосударственный стандарт является идентичным или модифици

рованным по отношению к между народаму стандарту (международному документу).

Предпочтительным является принятие межгосударственного стандарта, идентичного междуна

родному стандарту (международному документу).

Если требования, установленные в мехщународных стандартах (международных документах), не

обеспечивают безопасности продукции, процессов ее разработки, производства, эксплуатации (исполь

зования). хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации или оказания услуг;

охраны окружающей среды; единства измерений или имеются существенные различия климатического,

географического характера и/или фундаментальные технологические проблемы, международные стан

дарты (международные документы) могут приниматься в качестве модифицированных межгосударст

венных стандартов.

6.1.3 Международный стандарт (международный документ) может применяться также в качестве

основы для разработки неэквивалентного по отношению к нему межгосударственного стандарта.

Международный стандарт (международный документ) не считается принятым в качестве межгосу

дарственного стандарта при неэквивалентной степени соответствия между межгосударственным имеж

дународным стандартом (международным документом).

6.2 Идентичные межгосударственные стандарты

6.2.1Межгосударственный стандарт является идентичным международномустандарту (междуна

родному документу) при следующих условиях:

- межгосударственный стандарт идентичен потехническомусодержанию, структуре иизложению;

- межгосударственный стандарт идентичен по техническому содержанию, однако в него могут

быть внесены редакционные изменения.

Допускается вносить в межгосударственный стандарт следующие редакционные изменения:

- заменять точку на запятую в десятичных дробях;