Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 6
Исследования местного действия после имплантации Medical devices
Biological evaluation of medical devices
Part 6
Tests for local effects after implantation (Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
твердые монолитные и биостабильные;
деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала
Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов
Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия
Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена
Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию
В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей
Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности