ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Если с учетом строгих ограничений тоны асептического производства это трудно осуществить
на практике, то указанный персонал должен тщательно контролироваться опытными работниками.
4.2.4 Следует вести документацию о прохождении обучения и аттестации.
4.2.5 Весь персонал, который непосредственно принимает участие в операциях наполнения
или производства стерильной продукции в критических зонах, должен принимать участие в
испытаниях с использованием наполнения средами в соответствии с требованиями настоящего
стандарта не менее одного раза в год.
4.2.6 Новый персонал, работающий в критических производственных зонах, должен принять
участие не менее чем водном испытании с использованием наполнения средами или эквивалентной
асептической операции, которая может производиться в учебной обстановке, до того как он будет
допущен принять участие в работе, выполняемой в критических производственных зонах.
4.2.7 Весь персонал должен проходить повторное обучение в соответствии с документирован
ными инструкциями как по выполняемым функциям, так и по соответствующим элементам системы
обеспечения качества с определенной периодичностью или при необходимости.
4.3 Общее состояние здоровья персонала
4.3.1 Персоналдолжен сообщать об изменениях состояния своего здоровья, которые могут повлиять
на асептическое производство (воспаление, повреждения кожи, обычная простуда, понос и пр.).
4.3.2 При изменении состояния здоровья, влияющем на работу в асептическом производстве,
работники не должны допускаться в критические производственные зоны, но могут работать вдругих
зонах.
П р и мсча н ис —Персонал, допускаемый для работы в асептических условиях, должен проходить
первичное и периодическое медицинские обследования.
4.4 Контроль персонала
4.4.1 Работники, обученные и аттестованные для работы в зоне асептического производства,
должны проходить микробиологический контроль по соответствующей программе, которая вклю
чает отбор проб с одежды и перчаток.
Примечание —Общим правилом является проведение микробиологического отбора проб с одежды
и перчаток после их использования.
4.4.2 Результаты этого контроля должны использоваться для обнаружения тенденций измене
ния контаминации и оценки необходимости повторного обучения персонала.
5 Проектирование помещений
5.1 Особенности проектирования помещений
При проектировании зон асептического производства нужно учесть следующие особенности
планировочных решений и конструкций:
a) обеспечить приспособленность поверхностей стен, пола и потолка для очистки и их
способность выдерживать обработку дезинфицирующими средствами:
b
) эффективно гермешзировать потолки:
c) избегать уступов и других горизонтальных поверхностей, на которых могут скапливаться
частицы и которые могут нарушать потоки воздуха;
d) выполнять монтаж трубопроводов, воздуховодов и прочих коммуникаций гак, чтобы избежать
образований труднодоступных мест или других поверхностей, трудно доступных для очистки;
e) предусматривать достаточно места для зон переодевания, хранения чистой и загрязненной
одежды и мытья рук;
1) разделять зоны переодевания и подготовки от зоны асептического производства посредством
воздушных шлюзов и передаточных камер для компонентов, материалов и оборудования:
g) учитывать характер потоков воздуха, которые могут поатмять на продукт и критические
поверхности;
h) устаиаативать окна и другие средства наблюдения, где это нужно;
i) поддерживать соответствующий перепад давления воздуха между помещениями различных
классов;
j) оборудовать воздушные шлюзы системами, исключающими нахождение обеих дверей в
открытом состоянии:
k) поддерживать температуру и, если необходимо, относительную атажмость в допустимых
пределах и, по возможности, с непрерывным контролем;
5