ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
20.2 Оценка безопасности фильтра и фильтрующей системы
20.2.1 Обшие положения
Безопасность фильтра и фильтрующей системы следует оценивать биологическими и химичес
кими методами, чтобы убедиться, что они не выделяют нежелательных материалов в проходящие
через них газы или жидкости.
20.2.2 Биологические тесты на безопасность
20.2.2.1 Если в фильтре (фильтрующей системе) используются любые пластмассы, то для
каждого вида пластмассы следует провести контроль на биологическую безопасность. Контроль
может быть проведен для всего фильтра (фильтрующей системы). Следует произвести оценку
фильтров на присутствие эндотоксинов.
20.2.3 Химические тесты
Для всех типов фильтров следует контролировать:
a) окисляющие субстанции;
b
) влияние на стабильность в процессе хранения;
c) другие тесты, если требуется фильтрация раствора или газа со специальными свойствами.
20.3 Аттестация физической целостности в эксплуатации
20.3.1 Валидационная проверка физической целостности технологического фильтра должна
производиться после его использования без нарушения корпуса и сборочных элементов фильтра.
В качестве основы для палидаиионного метода могут использоваться инструкции или рекомен
дации изготовителя.
Приемлемыми тестами на физическую целостность технологического фильтра являются «диф
фузный поток», «поддержание постоянного давления*, «точка пузырька».
20.3.2 Следует определить свойство фильтра или его корпуса сохранять целостность при
стерилизации и прохождении через него газа или жидкости (учитывая изменения давления или
потока).
20.4 Фильтрация в линиях наполнения
20.4.1 Части фильтра и прокладки должны проверяться перед сборкой.
20.4.2 Сборка фильтр-пресса, дисковой мембраны или картриджа и корпуса должна прово
диться в соответствии с инструкцией изготовителя фильтра.
20.4.3 В протоколе партии должен быть указан номер серин фильтра (от изготовителя).
21 Лиофилизация
21.1 Общие положения
Лиофилизация предстаатяет собой более высокий этап в развитии асептической технологии.
Несмотря на то. что лиофилизация предстаазяет собой процесс, требующий комплексной техноло
гии. настоящий стандарт рассматривает только аспекты, связанные с асептическим производством.
Лиофилизация должна проводиться в асептических условиях.
21.2 Валидация
21.2.1 Процесс лиофилизации должен быть валидирован и аттестован как составная часть
обшей валидации асептического процесса.
Технология лиофилизации может внести факторы, которые влияют на стерильность, актив
ность. эффективность и стабильность готового продукта. Важную роль играют:
a) состав раствора;
b
) наполнение во флаконы и валидацию операций наполнения;
c) стерилизация и технические вопросы, связанные с лиофильной установкой;
d )
контроль готового продукта.
21.2.2 Валидации подлежат следующие элементы процесса лиофилизации:
a) передача продукта в лиофильную установку и из нее;
b
) стерилизация лиофилыюй установки;
c) целостность лиофилыюй установки (тесты на утечку);
d) компьютерная система контроля (если применяется);
e) стерилизация передаточных кассет или противней;
0 дезинфекция передаточных устройств.
Примечание —Программа контроля, включая регулярные проверки с использованием наполнения
средами или имитирующего питательного бульона, должна охватывать параметры валидации.
21