ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
19 Обработка паром на месте
19.1 Общие положения
19.1.1 Оборудование, которое нельзя стерилизовать в автоклаве из-за больших размеров или
особенностей конфигурации, стерилизуется на месте (in situ). При этом необходимо убедиться втом,
что летальность процесса соответствует снижению на шесть десятичных логарифмов при использо
вании для первоначальной аттестации и повторной аттестации системы биоиндикаторов, устойчивых к
воздействию влажного тепла.
Использование при валидации устойчивых к теплу микроорганизмов требуетсоответствующего
контроля, чтобы минимизировать возможную контаминацию зоны асептического производства.
Обработка паром на месте позволяет выполнять стерилизацию паром всей технологической
системы производства медицинской продукции как единого целого, исключив или уменьшив
необходимость сборки в асептических условиях. Примерами могут служить резервуары, танки, линии
наполнения, передаточные линии, системы фильтрации или системы подготовки воды для инъек ций.
Процесс обработки паром на месте требует точного соблюдения процедур по удалению воздуха
и конденсата, а также сохранения целостности системы после завершения обработки. Незначитель
ные отклонения от установленной процедуры могут привести к нарушениям в технологическом
процессе, которые могут остаться незамеченными. Нужно принять во внимание следующие меры
при обработке паром на месте:
a) удаление воздуха гравитационным или вакуумным методами;
b
) постоянную продувку (опорожнение) или паровые трапы (ловушки) во всех нижних точках
с целью исключения образования конденсата;
c) строгое соблюдение процедур обработки паром на месте;
d) соответствующее поддержание целостности системы после обработки;
e) строгое соблюдение максимальных требований к фильтрам по температуре, давлению и
потоку;
0 исключение случаев обратного давления на фильтрах во время обработки паром на месте.
19.1.2 Если отсутствует автоматическая система обработки паром на месте (S1P), то должны
выполняться и документироваться ручные процедуры.
19.2 Целостность системы после стерилизации
19.2.1 После стерилизации должна поддерживаться целостность системы.
19.2.2 Газы (воздух или азот), вводимые в систему, должны быть стерильными.
19.2.3 Из системы должен быть удален пар и конденсат, и в системе должен поддерживаться
положительный перепад давления до начата ее использования.
Примечание —Введение стерильного газа (например, воздуха или азота) может высушить систему
до использовании, что очень важно при производстве продуктов, нс содержащих воду.
20 Фильтрация в технологическом процессе
20.1 Программа оценки фильтров и фильтровального оборудования
20.1.1 Документированная программа оценки фильтров должна быть разработана до проведе
ния валидации и приемки фильтров.
Эта программа должна включать оценку следующего:
a) данных изготовителя о фильтрах и их элементах (мембранах, картриджах, вспомогательных
элементах, колпачках, прокладках, кольцах и пр.);
b
) инструкций по проверке целостности фильтров;
c) совместимости фильтра и продукта;
d) выделений из фильтра, в том числе выделений частиц.
20.1.2 Фильтры, предназначенные для удержания бактерий (стерилизующие фильтры), должны
проверяться соответствующим и определенным биологическим тестом или должны иметь необхо
димые данные от изготовителя.
Примечание —Микробиологический контрольдолжен проводиться во время первоначальной аттес
тации влабораторных условиях, если стопроведение впроизводственных условияхможет оказать отрицательное
шшннме на качество окружающей среды.
20.1.3 Следует оценить абсорбцию или адсорбцию фильтром лекарственного средства или
консервирующего вещества.
20