ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
управления качеством должна соответствовать требованиямГОСТ Р ИСО 9001 и/или
ГОСТ Р ИСО 9002 |5, 6|.
Приме ча ние —В дополнение к требованиям к продукции, компонентам и произволе!венным
регламентам система управления качеством может включать письменные инструкции и требования в отноше
нии:
a) условий окружающей среды в зоне асептического производства;
b
) очистки и дезинфекции зоны асептического производства;
c) стерилизации продукта, оборудования и системы контсйнср/укупорка;
(1) асептического производства балк-продукта (нерасфасованного продукта), например лиофилмзации,
асептической кристаллизации, сушки порошков и т. д.;
с> перемещении различных предметов в зону асептического производства или критическую производст
венную зону;
О порядка переодевания персонала;
g> внутрипроизводственного контроля и оценки:
h) обучения операторов и технического персонала;
i) порядка контроля за изменениями;
jj валидации.
4 Персонал
4.1 Управление персоналом
4.1.1 Следует разработать it принять инструкции по эксплуатации асептического производства,
включая обучение персонала и контроль.
4.1.2 Следует контролировать эффективность использования этих инструкций.
4.1.3 Управленческий персонал должен отвечать за соответствие обучения требованиям, необ
ходимым для допуска персонала к работе в асептической зоне в соответствии с 4.2.
4.2 Обучение для аттестации на право работать в зоне асептического производства
4.2.1 Весь персонал, имеющий допуск в зону асептического производства, должен быть
аттестован на соответствие требованиям 4.2.2 и 4.2.3. Обучение по различным дисциплинам и
выполняемым работам следует проводить с учетом индивидуальных обязанностей и направлено на
достижение требуемого уровня знаний.
4.2.2 Критерии оценки соответствия персонала должны быть отражены в учебных программах.
Весь персонал, работающий в зонах асептического производства, в том числе занятый техническим
обслуживанием, должен быть обучен следующему;
a) гигиене персоната, например, мытью рук и методам дезинфекции;
b
) правилам, касающимся ювелирных изделий или применения косметики;
c) асептической технике, например, персонал, работающий в зоне асептического производст
ва. должен избегать:
1) лишних движений и контактов с критическими поверхностями;
2) лишних движений и разговоров, которые могут вызвать генерацию частиц и турбулент
ность:
3) движений над открытыми контейнерами и открытым продуктом и компонентами:
4) создания препятствий движению воздуха над критическими поверхностями;
d) основам микробиологии;
e) процедурам переодевания (см. раздел 9);
0 производству стерильных продуктов внутри зоны асептического производства;
g)действиям по защите качества продукции в экстренных случаях, например, при отказах
системы вентиляции и кондиционирования воздуха, системы энергоснабжения и пр.
4.2.3 Персонал, имеющий периодический доступ в зону асептического производства, включая
руководителей, работников служб контроля и обеспечения качества, который имеет периодический
доступ в зону асептического производства, должен быть обучен и аттестован в соответствии с 4.2.2
и должен быть обучен следующим основным вопросах!:
a) гигиене персонала;
b
) правилам, касающимся ювелирных изделий или применения косметики;
c) основным элементам асептической техники:
d) основам микробиологии;
0 процедурам переодевания.
4