ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
8.3 Целостность МЕРА фильтров
8.3.1 Сертификация
Поставщик должен представить сертификат на НЕРА фильтры, подтверждающий их эффек
тивность.
8.3.2 Первоначальный и периодический контроль
8.3.2.1 Целостность фильтров должна быть проверена соответствующим методом после их
установки.
8.3.2.2 Когда необходимые параметры поддерживаются за счет ПЕРЛ фильтров, последние
должны быть проверены после установки и аттестованы при помощи соответствующего теста, например,
холодного или горячего DOP или теста, парафинового масла, химического аэрозоля и пр.
8.3.2.3 Скорость потока воздуха, проходящего через фильтры, должна проверяться с опреде
ленной периодичностью.
8.3.2.4 После любого изменения конфигурации потока воздуха должна быть заново проведена
его проверка.
8.3.2.5 Фильтры должны проверяться согласно документированной методике после возникно
вения любой ситуация, которая может повлиять на целостность фильтров, или когда результаты
контроля окружающей среды указывают на возможность ухудшения целостности фильтров.
9 Переодевание
9.1 Обучение порядку переодевания
9.1.1 Персонал должен быть обучен соответствующему порядку переодевания, чтобы риск
внесения загрязнения в зону асептического производства был минимальным.
9.1.2 Эффективность обучения должна быть проверена с помощью микробиологических
методов.
Примечание —С целью демонстрации эффективности переодевания могут использоваться также
обшис методы оценки загрязнения частицами.
9.1.3 Результаты проверки умения переодеваться должны бытьдоведены до сведения работников.
9.2 Требования к переодеванию
9.2.1 Персонал должен носить специальную одежду (первого переодевания), включая обувь,
до того, как он войдет в зону переодевания.
Примечания
1 Персонал должен входить в зону переодевания через воздушный шлюз.
2 Персонал может переодеваться вспециальную одеждупредприятия (первое переодевание) в воздушном
шлюзе, находящемся в близлежащем помещении по отношению к зоне переодевания.
9.2.2 Во вспомогательных зонах персонал должен носить одежду, которая отвечает требовани
ям чистоты по частицам, установленным для этих зон.
Приме ча ние —Головной убор и, саги требуется, маска дли бороды надеваются в воздушном шлюзе.
Одноразовые бахилы могут использоваться вдополнение к специальной обуви.
9.2.3 Персонал, входящий в зону асептического производства, должен носить одежду, обрабо
танную так, чтобы на ней отсутствовали микроорганизмы и выделение частиц было минимальным.
Примечания
1 Стерильные пластиковые очки часто надеваются поверх капюшона дли зашиты глаз и бровей. Следует
тщательно следить за тем, чтобы врайоне лодыжек ног, запястий или шеи нс было промежутков или открытых
участков кожи. При выполнении в чистых помещениях некоторых операций используются нарукавники,
высокие бахилы и двойные перчатки, чтобы свести до минимума вероятность появления незакрытых участков
или неплотностей при движении.
2 Одежду, проверенную на наличие микробною загрязнения (см. 4.4). можно использовать в зоне
асептического производства только посте соответствующей обработки.
9.3 Контроль одетого персонала
9.3.1 Порядок контроля того, что персонал не наносит вреда окружающей среде в зоне
асептического производства, должен быть определен письменными инструкциями.
9.3.2 Перчатки и одежду следует систематически проверять на соответствующее прилегание и
целостность.
8