ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
14 Программа контроля окружающей среды
Приме ча ние —В программах контроля окружающей среды приводится порядок текущего контроля
за загрязнением частицами или микроортанизмами в производственных и других зонах, а также план мер,
которые необходимо принять при превышении уровнен действия.
14.1 Инструкции
14.1.1 Должны быть разработаны, документированы и выполняться инструкции по контролю
окружающей среды.
14.1.2 Эти инструкции должны содержать:
a) периодичность контроля;
b
) вид контроля;
c) места контроля:
d) уровни предупреждения и действия;
e) предпринимаемые действия при нарушении установленных требований.
14.2 Отбор проб
14.2.1 Производственная зона и периодичность отбора проб
14.2.1.1 Участки критической производственной зоны, где происходит контакт с продуктом и
материалами, должны контролироваться в течение операции наполнения н/или немедленно после ее
завершения.
14.2.1.2 Отбор проб в критических производственных зонах следует проводить так. чтобы риск
загрязнения продукта был минимальным.
14.2.1.3 Контроль других производственных зон следует проводить с определенной периодич
ностью, основанной на классификации зон и данных контроля.
14.2.1.4 Вспомогательные юны вне ЗАП следует контролировать с определенной периодич
ностью. но контроль в них может производиться реже, чем в производственных зонах.
14.2.1.5 Периодичность такого контроля для различных помещений и оборудования должна
основываться на данных контроля окружающей среды в прошедший периоде учетом вида продукции
и процесса.
14.2.2 Места отбора проб
Места отбора проб должны быть теми же, что и при проведении валидации.
Приме ча ние —Конкретные места отбора проб для каждой программы выбирает производитель с
учетом различий в проекте помещений, конструкции оборудования и параметров itpouccca.
14.3 Программа микробиологического контроля окружающей среды
14.3.1 Общие положения
14.3.1.1 Зона асептического производства подлежит регулярному микробиологическому кон
тролю, т. е. контролю микрофлоры/нзолятов окружающей среды. Периодический контроль должен
включать в себя соответствующие методы для дрожжей, плесеней и других микроорганизмов.
14.3.1.2 Должны использоваться валиднровамные методы выявления микроорганизмов и ка
либрованное оборудование.
14.3.1.3 Следует отбирать пробы в зонах, в которых компоненты и продукт открыты для
окружающей среды, например, в критических производственных зонах и линиях наполнения.
14.3.1.4 Следует проводить дополнительный контроль загрязненности по микроорганизмам и
частицам после начала эксплуатации или после периодов длительного отключения или модерниза
ции оборудования и помещения.
14.3.1.5 Газы, которые проходят стерилизующую фильтрацию и контактируют с продуктом,
первичной упаковкой или поверхностями, имеющими прямой контакт с продуктом, должны
периодически контролироваться на присутствие микроорганизмов.
14.3.2 Дополнительные микробиологические характеристики
Программа микробиологического контроля окружающей среды должна включать периодичес
кое определение характеристик микрофлоры/изолятов окружающей среды, чтобы оценить риск для
продукта.
14.3.3 Методы отбора микробиологических проб
Отбор определенного объема проб воздуха и другие методы отбора проб, например, методы
седиментационмых пластин, смывов и контактных пластин, должны использоваться соответствую
щим образом, чтобы оценить микробную загрязненность внутри юны асептического производства.
II