ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
14.4 Программа Koiupaia загрязненности окружающей среды частицами
Программы контроля загрязненности частицами должны разрабатываться для зон или обору
дования, где частицы или условия окружающей среды могут влиять на качество продукта, безопас
ность персонала или достоверность контроля.
15 Уровни предупреждения и действия
15.1 Определение уровней предупреждения и действия
15.1.1 Уровни предупреждения идействия должны устанавливаться для всех точек пробоотбора
в зоне асептического производства.
Примечания
1 Уровни предупреждения и действия должны устанавливаться исходя из результатов, полученных при
валидации асептического процесса. Предшествующие данные текущего контроля также могут использоваться
при установлении уровней предупреждения идействия.
2 Во многих случаях используется один уровень, который выполняет роль как уровня предупреждения,
гак и уровня действия для критических производственных зон.
3 Возможна корректировка уровней предупреждения и действия па основе периодических повторных
оценок с использованием наполнения средами и соответствующих данных контроля окружающей среды.
15.2 Анализ данных
Результаты контроля окружающей среды должны своевременно анализироваться с учетом
установленных для помещения и оборудования уровней предупреждения и действия. При этом
следует проводить оценку влияния на качество продукта.
Следует предпринять соответствующие корректирующие действия, если результат контроля
окружающей среды указывает на превышение установленных пределов.
15.3 Анализ тенденций изменения параметров окружающей среды
15.3.1 Следует постоянно проводить анализ тенденций изменения параметров окружающей
среды.
15.3.2 Исходя из тенденций изменения параметров может потребоваться проведение исследо
вания причин этого изменения.
16 Исследования и отчеты
16.1 Планы проведения исследований
16.1.1 Исследования необходимо проводить в случае нетипичных ситуаций, после крупных
нарушений в [заботе или в случае превышения уровней действия.
16.1.2 Инструкции по проведению исследований должны включать определение или анализ:
a) данных, которые нужно собрать:
b
) масштаба задачи;
c) влияния на продукт или контроля окружающей среды;
d) карантина для продукта;
e) необходимости проведения контроля окружающей среды;
0 последующей проверки;
g) уведомления привлекаемого ответственного персонала.
16.2 Исследовательский кош роль
Должна быть разработана схема проведения исследовательского контроля, чтобы установить
источник проблемы и показать, что зона или оборудование снова находятся под контролем. Может
потребоваться проведение ревалидации исходя из результатов контроля.
16.3 Отчет об исследовании
16.3.1 Результаты исследования должны быть оформлены в виде отчета.
16.3.2 Отчет должен быть рассмотрен и утвержден руководством и распространен среди всего
основного персонала, занятого в зоне асептического производства.
16.3.3 При необходимости отчет должен также содержать указания по корректирующим
действиям в будущем и рекомендации по размещению продукта.
12