ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
1)располагать оборудование п зоне асептического производства таким образом, чтобы облег
чить доступ к нему оператора и обслуживающего персонала и свести до минимума возможность
сообщения открытых контейнеров и продукта с окружающей средой;
т ) располагать оборудование, требующее частого вмешательства оператора или обслуживаю
щего персонала, в удалении ог критических производственных зон;
п) учитывать потенциальные источники перекрестного загрязнения.
Примечания
1 Особое внимание должно быть уделено выбору места расположения зоны асептического производства
относительно других зон в производственном здании. Обоснование выбора этого места должно быть докумен
тировано.
2 В зданиях многоцелевого назначения зону асептического производства следует располагать вдали от
зон с интенсивными потоками транспорта (материалов, оборудования и персонала) или отделять се физичес
кими барьерами.
3 Если в зоне асептического производства используются чувствительные всшсства, цитотоксические или
другие опасные матсриаты. то в проекте помещении эти особенности должны быть учтены.
5.2 Рассмотрение проекта помещений
5.2.1 Процесс рассмотрения проекта помещений должен быть проведен и документирован так.
чтобы показать соответствие проекта специфическим требованиям производства продукции. Проект
помещения следует рассматривать также при введении новых процессов или видов продукции.
5.2.2 Для существующих устройств следует провести ретроспективный анализ этого требования.
5.3 Поток материалов
В проекте помещений, где располагается зона асептического производства, следует предусмот
реть контроль за потоками компонентов и материалов, чтобы:
a) поддерживать микробиологическую чистоту в критических производственных зонах;
b
) минимизировать попадание загрязнений в зону асептического производства и обеспечить
контроль загрязнений таким образом, чтобы не допустить их в критические производственные зоны;
c) исключить смешивание чистых и грязных предметов.
6 Зоны асептического производства
6.1 Общие положения
Примечание —Зона асептического производства состоит из зон. для которых требуется разделение
и контроль. Требования к качеству воздуха в каждой зоне зависят от вида выполняемых операций. Эти зоны
разделяются на критические производственные зоны к прочие производственные зоны.
6.1.1 Зона асептического производства должна предстаатять собой контролируемое простран ство.
в котором загрязнение микроорганизмами и частицами находится в установленных пределах. 6.1.2
Доступ в зону асептического производства должен быть ограничен; в нее может входить
только аттестованный персонач. как указано в 4.2.
6.1.3 Следует предусмотреть необходимый однонаправленный поток воздуха и/или положи
тельный перепад давления, чтобы не допустить попадания загрязнений в зону асептического
производства из соседних зон.
6.1.4 Должна быть принята, документально оформлена, введена и поддерживаться программа
контроля окружающей среды.
6.2 Кршические производственные зоны
6.2.1 Должны быть определены критические производственные зоны и документально уста
новлены требования к допустимому загрязнению этих зон микроорганизмами и частицами.
6.2.2 Должны быть предприняты необходимые меры по сведению к минимуму возможности
загрязнения стерилизуемых предметов, материалов или окружающей среды.
6.2.3 В 1 м3воздуха критических производственных зон должно содержаться менее 3500 частиц
размером 0,5 мкм и более в состоянии *в эксплуатации*.
Примечания
1 Качество воздуха должно соответствовать зоне А. классу 5 ИСО или классу НЮ в используемых
национальных и международных стандартах по качеству воздуха.
2 Критические производственные зоны подлежат эффективному контролю во время эксплуатации с
целью выявления тенденций изменения параметров окружающей среды.
3 Допускается, что не всегда возможно проводить контроль соответствия чистоты но частицам во время
процесса наполнения из-за образования части или капелек от самого процесса.
6