ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Ч а с т ь 1
Общие требования
Aseptic processing of health care products.
Part 1. Genera! requirements
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам
валидации и контроля в асептическом производстве медицинской п родукиии.
Примечание —Последующие части стандарта будут посвящены специальным вопросам асептичес
кого производства, включая детализированное описание различных специфических процессов и методов,
относящихся к фильтрации, лиофилизании. стерилизации и очистке на месте, изолирующей технологии и
производству твердых медицинских изделий.
Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила
надлежащего производства — Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые
относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции.
2 Определения
В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениях»и:
2.1 уровень действия (action level) «контроль окружающей среды»: Установленный уровень
загрязнения микроорганизмами или частицами, при превышении которого требуется немедленное
вмешательство и корректирующие действия.
2.2 уровень действия (action level) «наполнение средами»: Установленный уровень или число
нестерильных проб при наполнении средами (имитации наполнения), при превышении которого
необходимо исследовать причину нестерильное!и и выполнить корректирующие действия.
2.3 уровень предупреждения (alert level) «контроль окружающей среды»: Установленный уро
вень загрязнения микроорганизмами или частицами, который дает раннее предупреждение о
потенциальной тенденции отклонения от нормальных эксплуатационных условий, при котором не
требуется обязательное определенное корректирующее действие, но может потребоваться
проведе ние исследования причин такого отклонения.
2.4 уровень предупреждения (alert level) «при работе с наполнением средами»: Установленный
уровень или число нестерильных проб при наполнении средами (имитации наполнения), при
достижении которого необходимо установить причину нестерильностн, но выполнять определенные
корректирующие действия необязательно.
2.5 асептическое наполнение (aseptic filling): Часть асептического процесса, при котором пред
варительно стерилизованный продукт наполняется и/или он упаковывается в стерильные контей
неры и укупоривается.
2.6 линия асептического наполнения (aseptic filling line): Технологическое оборудование или
установка, где в асептических условиях проводится наполнение контейнеров и/или медицинских
изделий.
Примечание —Обычно линия асептического наполнения строится так. что процесс наполнения
контейнеров и/или медицинских изделий нрохолнт вдоль линии (отсюда термин «линия»).
И мание официальное
I