ГОСТ Р ИСО 13408-1—2000
6.2.4Критические производственные зоны подлежат текущему контролю на присутствие
микроорганизмов, т. е. микрофлоры/изолятов в окружающей среде (14.3.1.1) и аэрозольных частиц
(14.4).
6.3 Другие производственные зоны (внутри зоны асептического производства)
6.3.1 Должны быть определены другие производственные зоны и установлены требования к
их загрязнению микроорганизмами и частицами.
6.3.2 Должны быть предприняты необходимые меры по сведению к минимуму возможности
загрязнения стерилизуемых предметов, материалов или окружающей среды.
6.3.3 13 1 м3 воздуха других производственных зон должно содержаться менее 350000 частиц
размером 0,5 мкм и более в состоянии *в эксплуатации».
Примечание —Это качество воздуха обычно соответствует зоне В, классу 7 ИСО или классу 10000 в
используемых национальных и международных стандартах по качеству воздуха.
6.3.4 Другие производственные зоны подлежат текущему контролю на присутствие микроор
ганизмов. то есть микрофлоры/изолятов в окружающей среде (14.3.1.1) и аэрозольных частиц (14.4).
7 Вспомогательные зоны за пределами зоны асептического производства
7.1 В 1 м3 воздуха вспомогательных зон должно содержаться менее 3500000 частиц размером
0,5 мкм и более (состояние «оснащенное» или «в эксплуатации» специфицируется в документации)*.
Примечания
1 Эго качество воздухадолжносоответствовать зонам С/ D, классам 7(8) ИСО или классам 10000(100000)
в используемых национальных и международных стандартах по качеству воздуха.
2 Дезинфекции н контроль окружающей среды этих зон могут быть менее частыми, чем для производ
ственных зон.
7.2 Вспомогательные зоны подлежат текущему контролю на присутствие микроорганизмов, то
есть микрофлоры/изолятов в окружающей среде.
8 Системы вентиляции и кондиционирования воздуха и контроля
Примечание —Основные элементысистемы вентиляции и кондиционирования воздухаи протраммы
контроля требуютсоответствующего подхода при проектировании и контроле асептических производственных
зон. включая обеспечение относительной влажности, температуры, скорости потока воздуха, высокоэффектив
ной фильтрации, организации однонаправленных потоков воздуха и перепада давления между соседними
помещениями.
8.1 Температура и относительная влажность
8.1.1 Значения температуры и. при необходимости, относительной влажности воздуха должны
быть определены, контролироваться и регулироваться так. чтобы выполнялись требования ком<1юрта
сотрудников и качества продукта. Это прямо влияет на асептическую технологию и потенциальный
уровень загрязнений.
8.1.2 Эти значения должны учитывать требования работающего персонала и эксплуатируемого
оборудования.
8.2 Воздух
8.2.1 Перепад давления воздуха между соседними зонами должен быть специфицирован,
контролироваться и регулироваться.
8.2.2 Во все критические производственные зоны должен подаваться воздух от НЕРЛ фильтров,
скорость которого должна соответствовать требованиям устлношенного класса чистоты.
8.2.3 Скорость однонаправленного потока воздуха должна контролироваться для каждого
НЕРА фильтра в соответствии с программой через определенные интервалы времени.
П р им сч а н и с —Значительное снижение скорости патока воздуха может привести к увеличению
-загрязнения.
8.2.4 Должны быть определены и документированы требования к потокам воздуха, чтобы
показать соответствие потока воздуха технологическому процессу; следует провести исследования
&
1
ИЯНИЯ турбулентности на эффективность очистки потоком воздуха.
*В ИСО 13408-1 указано только состояние «в эксплуатации*. В Правилах GMP ЕС рассматривается как
состояние *в эксплуатации», так и «оснащенное* состояние. Это учтено в настоящем стандарте.
7