ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(Справочное)
Расчет риска контаминации для данного числа единиц, iiano.uieiutbi* средами
Примечание —Приведенная информация является ознакомительной и представляетсобой инструк
цию, которая нс носит обязательного характера.
Если число наполненных контейнеров N относительно велико и вероятность контаминации Рлюбого
конкретного контейнера весьма мала, точисло контамшшрованных единиц может быть распределено но закону
Пуассона. Контрольное число единиц, в котором с 95 %-ной вероятностью будет находиться хотя бы одна
нестерильная единица х. следуя закону Пуассона, приближенно можно вычислить следующим образом:
f\x > 0) - 1- е~> 0.95.
Эго даст N *=29% при Р=*0,001 (т. с. 0.1 %). С другой стороны может быть использована более точная
формула биномиального распределения:
Р{х >0) - I - ( I —Л)’\
где X—доля нссгсрильных единиц. Это даст N - 2995 при Р = 0.95.
При наблюдаемом числе нестерильных единиц с 95%-ной вероятностью можно утверждать, что истинное
число нестерильных единиц будет равно или менее верхнего95 %-ного доверительного предела. Следовательно,
верхний доверительный предел должен использоваться для расчета «наихудшегослучая» применительно к риску
контаминации с помощью наблюдаемого числа нестерильных единиц.
Используя таблицу А.1. можно рассчитать риск контаминации для данного количества наполненных
единиц.
Пример. Если из 3000 наполненных единиц однаоказалась нестерильной, то верхний 95 %-ный довери
тельный предел риска контаминации будет нс более чем 4.74/3000x100 % ш 0.15 %. Это не может считаться
приемлемым.
Если из 10000 наполненных единиц три оказались нестерильными, то верхний доверительный предел
риска контаминации будет не более чем 7,75/10000x100 % » 0.0775 %.
Втаблице А.2содержатся результатыприменения приведенных расчетовдля различных нообъемуединиц,
наполненных средами, и различного (увеличивающегося) количества нестерильных единиц. Для этого примера
уровень тревоги принят равным >0,05 % (доля контаминированных единиц). Уровень действия равен 0,10 %.
Предложенный уровень тревоги располагается внутри области, ограниченной жирными линиями таблицы.
Уровень действия расположен выше и справа от жирной линии.
Например, если из 4750 наполненных сдинии обнаружена одна конламинированная единица, то риск
контаминации равен 0,0998 %.Две контаминированных единицы из лото же количества наполненных единиц
дают риск контаминации 0.1325 % к поэтому превышают уровень действия.
Всеслучаи микробной контаминации должны быль расследованы для установления причин, несмотря на
данные, представленные в таблице А.2.
Таблица A.I —95 %-ный верхний доверительный предел для распределения Пуассона
Полученная частота
а
появления нестерильных единиц при
н полнении средами
9S$-мий верхний заверительниц предел
0
2.9957
1
л
3
4
5
6
7
8
9
10
11
4.7439
6.2958
7,7537
9,1537
10,5130
11,8424
13,1481
14.4346
15.7052
16.9622
18.2075
24