ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Таблица 1—Критерии приемлемости при наполнении средами для первоначатьной аттестации
в эксплуатации
Paiucp
серии ппри
иэЕоасшс
(числа
единиц)
Мининильное
числисерий при
испытанияхс
наполнением
средами
Минииалч
ное очицее
число
наполнен
пыхсдинни
УРОВЕНЬ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
и требуемыедействия
УРОВЕНЬДЕЙСТВИЯ
при наполнении средамипри наполнении среалми
<500
исходя
Ss
и
3
з необхо
5000|,А
димости получить
общее число на
п
ни
ол
ц
ненных еди
Одна кошаминированная еди Две контамммированные еди
ница в любой серии. Иссле ницы в одной серии или по
дуется причина. Выполняется одной в каждой из двух серий.
одна дополнительная серия. Аттестацияснаполнением
При неудаче вдополнительной средами прекращается. Иссле
серии аттестация в эксплуа дуется причина и повторяется
тации повторяетсяпервоначальная аттестация с
наполнением средами
500 - 2999
^ 35000"То жеТо же
исходя из необхо
димости получить
общее число на
н
п
и
о
ц
лненных еди
s 3000’’3 (в каждой серии9000
не менее 3000еди
ниц)
Одна контамшшрованная еди Две контаммнироваиные еди
ница н любой серии. Иссле ницы в одной серии или по
дуется причина. Выполняется Одной в каждой из двух серий.
одна дополнительная серия. Аттестация с наполнением
При неудаче вдополнительной средами прекращается. Иссле
серии аттестация в эксплуа дуется причина и повторяется
тации повторяетсяпервоначальная аттестация с
наполнением средами
•> Поскольку в каждой серии для испытаний с наполнением средами должно быть наполнено менее
3000единиц нельзя прямо применить данные таблицы 3. Однако, основываясь на накопленном опыте, можно
считать отсутствие положительных сдинни в каждой серии с наполнением средами как свидетельство низкого
уровня загрязнения.
2> См. 17.2.4 для малых серий, нечасто выпускаемых продуктов или клинических серий.
3> Число единиц в серии для испытаний с наполнением средами должно быть достаточным для
проведения всех вмешательств в процесс, которые обычно выполняются в производстве (17.2.4 и 17.5.4).
17.3.2 Линии асептического наполнения и формы (виды) упаковки, используемые реже одного
раза в 6 мес. должны проходить повторную аттестацию с помощью надлежащих тестов с наполне
нием средами.
17.3.3 Производство продукта может быть возобновлено до окончания процесса инкубации
наполненных сред, но продукт не может быть реализован до того, как будут получены приемлемые
результаты теста с наполнением средами.
Примечание —Вслучаях модификации оборудования, изменений вперсонале, обнаружении анома
лий при проверке параметров окружающей среды или при проверке на стерильность готового продукта может
потребоваться повторная аттестация процесса или линии Спомощью наполнении средами до истечения 6 мес.
17.3.4 Критерии приемлемости при повторной аттестации должны соответствовать требовани
ям таблицы 2. Число прогонов и общее число наполненных единиц должно соответствовать
следующему:
a) для малых серий (менее 500 единиц) следует выполнять три прогона при максимальном
размере серии;
b
) в других случаях для малых серий, редко выпускаемых продуктов или клинических серий
(менее 500 упаковок, наполнение менее четырех раз в год),должна допускаться повторная аттестация
процесса или линии при выполнении одного прогона с наполнением средами с числом единиц,
равным, по крайней мере, размеру серии, немедленно после наполнения серии продукции.
14