ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Содержание
1 Область применения......................................................................................................................................... I
2 Определения.......................................................................................................................................................I
3 Система управления качеством...................................................................................................................3
4 Персонал...............................................................................................................................................................4
5 Проектирование помещений........................................................................................................................ 5
6 Зоны асептического производства............................................................................................................... 6
7 Вспомогательные зоны за пределами зоны асептического производства.........................................7
8 Системы вентиляции и кондиционирования воздуха и контроля.....................................................7
9 Переодевание.....................................................................................................................................................8
10 Очистка и дезинфекция зоны асептического производства...............................................................9
11 Аттестация оборудования, используемых средств и валидация процесса......................................9
12 Материалы и оборудование, поступающие в зону асептическою производства.............................10 13
Производство........................................................................................................................................................ 10 14
Программа контроля окружающей среды................................................................................................... 11 15
Уровни предупреждения и действия.............................................................................................................12 16
Исследования и отчеты...................................................................................................................12
17 Наполнение средами (имитация процесса наполнения)..........................................................................13
18 Контроль стерильности готового продукта.........................................................19
19 Обработка паром на месте.................................................................................................................................20
20 Фильтрация в технологическом процессе.....................................................................................................20
21 Лиофнлизация........................................................................................................................................................21
Приложение А Расчет риска контаминации для данного числа единиц, наполненных средами . 24
Приложение В Библиография............................................................................................................................26
III