ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
2.7 асептическое производство (aseptic processing): Асептическое наполнение контейнеров для
продукта и/или упаковка изделий в контролируемой окружающей среде, в которой обеспечение
воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется гак, чтобы загрязнение микро
организмами и частицами не выходило за установленные пределы.
2.8 зона асептического производства —ЗАЛ (aseptic processing area —АРА): Контролируемая
окружающая среда для асептического производства, состоящая из нескольких зон. в которых
обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загряз
нение микроорганизмами и частицами не выходило за установленные пределы.
2.9 протокол изготовления серин —партии (batch manufacturing record): Производственная доку
ментация, которая свидетельствует, что серия или партия продукта изготовлена в соответствии с
установленным технологических» процессом и требованиями к обеспечению качества.
2.10 бионагрузка (bioburden): Популяция живых микроорганизмов на медицинском продукте
или упаковке до стерилизации.
2.11 биоиагрузка (bioburden): Популяция живых микроорганизмов на материалах и оборудова
нии, поступивших в зону асептического производства (ЗАМ).
2.12 биологический индикатор (biologocal indicator): Готовый к применению инокулированный
носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к
конкретному режиму стерилизации.
Примечание —Микроорганизмы часто используются на носителе, который представляет собой
материал подложки с находящимися на нем тест-организмами.
2.13 форма контейнера (container configuration): Конструкция контейнера независимо от емкости.
Примечай и с —Поскольку нс все продукты, изготовляемые в асептических условиях, м о т иметь
контейнер в качестве окончательной упаковки, в настоящем стандарте также используется выражение «форма
продукта/контсйнсра».
2.14 критическая производственная зона (critical processing zone): Локальная зона в асептическом
производстве, в которой продукт и поверхности, контактирующие с продуктом, открыты в окру
жающую среду.
Примечание —Асептические операции, выполняемые в критической производственной зоне, могут
включать асептические соединения, наполнение, надевание пробок и укупорку.
2.15 критическая поверхность (critical surfaces): Поверхность в критической производственной
зоне, находящаяся в непосредственной близости к асептическим операциям и представляющая риск
для продукта.
2.16 перепад давления (differential air pressure): Разность давлений между помещениями или
зонами или внутри них.
2.17 дезинфицирующее средство (disinfectant): Химический или физический агент, который
инактивирует вегетативные микроорганизмы, но необязательно высокорезистивпые споры.
2.18 микрофлора окружающей среды (environmental Пота), изоляты окружающей среды: Микроор
ганизмы, присутствующие в технологической или производственной среде и/или выделенные в ней.
2.19 газовый фильтр (gas filter): Пористый материал, устанавливаемый в линию со сжатым
воздухом с целью удаления неживых и/или живых частиц из газовых потоков, которые идут прямо
или косвенно в зону контакта с продуктом.
2.20 медицинская продукция —продукт (health care product): Медицинские изделия, лекарствен
ные средства (фармацевтические или биологические) и диагностические средства «in vitro».
2.21 высокоэффективный фильтр очистки воздуха но частицам (high efficiency particulate air filter),
ПЕРЛ фильтр —ХЕПА фильтр: Устройство, в котором с помощью фильтрующего материала
осуществляется отделение аэрозольных частиц от фильтруемого воздуха с минимальной эффектив
ностью 99.97 % (что соответствует коэффициенту проскока 0,03 %) для частиц с размером 0,3 мкм
DOP (дноктнлфталат) —аэрозоля или другого предусмотренного документацией аэрозоля.
2.22 ламинарный поток воздуха (laminar air flow): Поток воздуха, в котором скорости воздуха
вдоль параллельных линий тока одинаковы.
П р и м е ч а н и е —Ламинарный ноток части используется в ламинарных шкафах и укрытиях.
См. также олиоиапраатениый поток (2.33).
2.23 наполнение средами — имитация наполнения (media fills): Метод оценки асептического
процесса с использованием питательной среды для микроорганизмов.
Примечание —Наполнение средами —это
си н о ни м
имитации процесса для контроля, имитатора
наполнения продуктом, имитации процесса наполнения, питательного бульона для испытаний, наполняемого
питательного бульона и т. д.
2