ГОСТ Р ИСО 13408-1—2000
9.3.3Работникам, занятым но вспомогательных зонах пне юны асептического производства,
запрещается доступ в зону асептического производства без соответствующего обучения и переоде вания
(см. 4.2).
Примечание —Персонал, связанный с операциями наполнения, нс должен в течение смены заме
няться работниками, выполняющими другие функции внутри зоны асептического производства.
10 Очистка и дезинфекция зоны асептического производства
10.1 Дезинфицирующие н моющие средства
10.1.1 Следует проводить систематическую очистку и дезинфекцию асептических производст
венных зон в соответствии с документированными инструкциями.
10.1.2 Следует использовать только валютированные и разрешенные к использованию моющие
и дезинфицирующие средства.
10.1.3 Моющие и дезинфицирующие средства не должны содержать микробного загрязнения.
10.1.4 Следует оформлять и сохранять протоколы о проведении очистки и дезинфекции.
10.1.5 Инструкции должны включать данные об используемых разрешенных средствах, графи
ках очистки, применении дезинфицирующих средств, очистки после дезинфекции, если это требу
ется, мерах по защите персонала, требованиях к хранению моющих и дезинфицирующих средств и
мерах предосторожности.
10.1.6 Следует провести валидаиню методов удаления остатков моющих и дезинфицирующих
средств с поверхностей, которые контактируют с продуктом.
10.1.7 Дезинфицирующие средства должны иметь установленный срок годности.
Примечания
1 Емкости, в которых хранятся дезинфицирующие средства, должны быть тщательно очишены и. сети
необходимо, стерилизованы перед повторным использованием.
2 При хранении и использовании применяемых средств нужно строго следовать инструкциям изготовителя.
3 При выборе дезинфицирующих средств и методов их применения следует принимать во внимание
национальные требования безопасности персонала.
4 Следует предусматривать смену или ротацию дезинфицирующих средств, исходя из возможных
изменений в микрофлорс/нзолятах помещений.
5 Если контроль окружающей среды указывает на присутствие спорообразующих микроорганизмов,
плесени и гриГюв. может потребоваться применение спороцидных агентов.
6 Емкости для дезинфицирующих и моющих средств и другое оборудование для очистки зон асептичес
кого производства должны использоваться только в этих зонах.
10.2 Валидация методов дезинфекции
10.2.1 Эффективность и периодичность проведения дезинфекции должны быть определены
при валидации.
10.2.2 Для каждого помещения и оборудования должны быть разработаны и находиться на
месте соответствующие инструкции по оценке, аттестации и контролю использования дезинфици
рующих средств.
П р и мс ча н и с —Оценку Эффективности дезинфицирующих средств следует проводить с учетом
уменьшения типов и количества микроорганизмов, выявленных на поверхностях во время текущего контроля
окружающей среды.
10.3 Контроль эффективности очистки и дезинфекции
10.3.1 Оценка эффективности очистки и дезинфекции должна быть составной частью общей
программы контроля окружающей среды.
10.3.2 При появлении необычных результатов микробиологического контроля или необычной
устойчивости микроорганизмов нужно провести и документально оформить исследование по
обнаружению источника загрязнения.
11 Аттестация оборудования, используемых средств и валидация процесса
11.1 Общие положения
11.1.1 Все выполняемые в асептической производственной зоне процессы, которые влияют на
стерильность или качество продукта, должны быть палидированы.
11.1.2 Должны быть разработаны инструкции, описывающие все операции в критической зоне
(критическом оборудовании).
9