ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
11.2 Аттестация технологического оборудования
Технологическое оборудование (стерилизаторы, средства очистки, фильтры, установки напол
нения. оборудование но укупорке, оборудование для герметизации и установки лиофильиой сушки и
т. п.) должно быть аттестовано на соответствие своему назначению.
11.3 Валидация стерилизации поверхностей оборудования, контактирующих с продуктом
11.3.1 Поверхности оборудования, контактирующие с продуктом, должны быть стерилизованы.
11.3.2 Процессы стерилизации, относящиеся к поверхностям вышеуказанного оборудования,
должны быть валидированы.
11.4 Валидания средств, используемых в технологическом процессе
Средства, используемые в технологическом процессе, такие как пола очищенная, вода для
инъекций, сжатый воздух для фармацевтических целей (и/или другие газы), чистый или приготов
ленный на основе поды для инъекций пар, а также системы очистки на месте и обработки паром па
место должны быть валидированы ма предмет соответствия своему назначению.
12Материалы и оборудование, поступающие в зону асептического производства
12.1 Стерилизация
Каждый процесс стерилизации компонентов или материалов, используемых в асептической
зоне, подлежит независимой валндаиин.
12.2 Газы
12.1.1 Сжатые газы, которые контактируют с продуктом, контейнером, упаковкой или поверх
ностью, соприкасающейся с продуктом, подлежат стерилизации.
12.1.2 Сжатый воздух следует контролировать на влажность и загрязнение маслами.
12.3 Биозагрязиения
Следует периодически определять характеристики и резистентностъ к микробной инактивации
биозагрязнений на поверхностях компонентов и оборудования, которые поступают в зону асепти
ческого производства.
12.4 Депирогеинзапня
Мри использовании процесса депирогенизации должно быть показано, что этот процесс может
удалять большее количество эндотоксинов, чем их может изначально присутствовать в компоненте
или продукте.
Примечания
1 Следуетустановить количество эндотоксинов на материалахдо проведения процесса депирогенизации.
2 Медицинские изделия и/или контейнеры из пластмассы могут проходить депирогенизацию полоска
нием (промыванием), и/или при высокотемпературном литье и/или экструзии до наполнения. Эти предметы
должны быть стер илизовамы как можно скорее после мойки, чтобы предотвратить загрязнение эндотоксинами.
3 Резиновые пробки могут считаться свободными от пирогенов за счет многократных циклов мытья и
полоскания перед окончательной стерилизацией паром.
13Производство
13.1 Следует контролировать смешивание нерасфасованных растворов, чтобы предупредить
повышение уровня загрязнения микроорганизмами и, возможно, эндотоксинами, которые могут
появиться к этому времени, до того как нерасфасованный раствор пройдет стерилизующую фильт
рацию.
П р и меча н не —Смешивание растворов должно проводиться во вспомогательных зонах (см. 7.1) в
герметизируемых резервуарах, особенно сети раствор должен храниться до фильтрации.
13.2 Общее время, затрачиваемое на фильтрацию продукта и наполнение им, а также время
от окончания фильтрации до начала наполнения не должно превышать установленного максимально
допустимого предела.
Примечание —Время между операциями мытья и стерилизации должно быть минимальным и не
превышать установленного максимально допустимого предела.
13.3 Все технологические процессы перемещения и переработки материалов и движения
оборудования, поступающих в асептические зоны, должны быть оформлены документально.
Ю