ГОСТ Р ИСО 13408-1—2000
17 Наполнение средами (имитация процесса наполнения)
17.1 Кошроль процесса
Для контроля за асептическими операциями необходимы хорошо обученный персонал, четкие
инструкции, соответствующее оборудование и помещения. Наполнение средами в сочетании с
надлежащим контролем окружающей среды может быть исключительно ценным для доказательства
того, что асептическое приготовление стерильных растворов, суспензий и порошков выполняется
требуемым образом. Наполнение средами должно имитировать асептический процесс настолько,
насколько это целесообразно из практических соображений.
Примечание —Наполнение средами является этапом в процессе проверки характеристик системы
асептического производства, включая окружающую среду, оборудование и персонал. Оно нс даст автоматичес
кой гарантии того, что продукция, изготовленная на той же линии вдругие периоды времени, будет иметь тот
же уровень микробиологического качества. Однако путем контроля и валидации таких сопутствующих
процессов, как мониторинг окружающей среды, аттестация персонала, очистка и стерилизация, можно
поддерживать уровень качества продукции, продемонстрированный с помощью наполнения средами.
17.2 Первоначальная аттестация в эксплуатации
17.2.1 Аттестация в эксплуатации должна проводиться для каждой повой линии асептического
наполнения и каждой новой формы (конфигурации) продукта/конгейнера. которые не были
представлены при предыдущей аттестации в эксплуатации.
17.2.2 Аттестация в эксплуатации должна включать исследование наполнения средами для
формы продукта, которая является представительной для продукта/конгейнера (упаковки), подле
жащих наполнению. Представительные критерии включают в себя:
a) фактическую форму продукта/конгейнера или форму, которая является представительной
для других продуктов, наполнение которыми производится на данной линии наполнения;
b
) два продукта, которые охватывают все остальные с учетом размера, наполнения, открывания
упаковки, скорости линии, манипуляций и пр.;
c) продукт, который рассматривается как «наихудший случай» в плане возможности загрязне
ния. например, контейнера, который имеет наибольшее отверстие и перемещается вдоль линии с
наименьшей скоростью.
17.2.3 Критерии приемлемости при аттестации в эксплуатации приведены в таблице 1.
Число серий с наполнением средами и общее число наполненных единиц должно соответст
вовать следующим требованиям:
a) для серий продукции размером менее 500 единиц следует выполнить испытания не менее
чем на трех сериях с наполнением средами и общим числом единиц, равным 5000;
b
) для малых серий, редко выпускаемых продуктов или клинических серий (менее 500
упаковок, наполнение менее четырех раз в год), которые производятся на хорошо отлаженном
аттестованном технологическом оборудовании в контролируемой окружающей среде, достаточно
выполнить испытания на трех сериях с наполнением средами до наполнения продуктом или
наполнением в клинических целях;
c) дзя серий размером от 500 до 2999 единиц испытания проводят не менее чем на трех сериях
с наполнением средами и общим числом наполненных единиц, равным 5000;
d) для серий размером 3000 единиц и более испытания проводят не менее чем на трех сериях
с наполнением средами с числом единиц 3000 в каждой серии и общим числом наполненных единиц,
равным 9000.
Серии с наполнением средами по перечислениям а), Ь) и с) должны содержать число единиц,
не меньшее, чем размер серии.
Примечание —Чтобы учесть колебания в процессе и вмешательства, происходящие в ходетекущего
производства, может оказаться необходимым наполнять более 3000 единиц всерии с наполнением средами.
17.3 Периодические повторные аттестации
17.3.1Плановые повторные аттестации с помощью наполнения средами должны проводиться
не реже одного раза в 6 мес для каждой формы контейнеров (упаковки) и линии асептического
наполнения.
13