ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Введение
Медицинская продукция, на этикетке которой указано «Стерильно-, должна быть изготовлена
соответствующими валидированными методами. Технический комитет ИСО/ТК 198 подготовил
стандарты по финишной стерилизации (стерилизации в упаковке) медицинской продукции радиа
цией (ГОСТ Р ИСО 11137—2000), влажным теплом (ГОСТ Р ИСО 11134—2000). жидкими химичес
кими стерилизующими веществами (ИСО 14160—98) и оксидом этилена (ГОСТ Р ИСО 11135—2000).
Если медицинская продукция должна быть стерильной, но не подлежать финишной стерилизации,
используется асептическое производство. Существуют две ситуации, при которых используется
асептическое производство:
a) асептическая подготовка растворов и наполнение ими;
b
) асептические приготовление, перемещение и упаковка твердых продуктов, которые не
подлежат финишной стерилизации в окончательной упаковке.
Асептическое производство требует предварительной стерилизации всех частей или компонен
тов продукции, которые находятся в прямом контакте с продуктом, упаковываемым в асептических
условиях. Продукт производится в контролируемой окружающей среде, в которой загрязнение
частицами и микроорганизмами не должно превышать определенных уровней и участие человека
сведено до минимума.
Асептическое производство требует особой аккуратности и ответственности. В производстве
используются валидироваиные системы, персонал, обученный соответствующим образом, контро
лируемые окружающие среды и полностью документированные технологические процессы.
В то время как при финишной стерилизации используются процессы с известной летальностью
(эффективностью уничтожения микроорганизмов), стерильность в асептическом производстве
может быть обеспечена только за счет помещений, оборудования и персонала, связанных с
процессом. Следует также использовать данные о продукте, чтобы сохранить стерильность в
контейнере и/или закрытой системе в соответствии с асептическими принципами.
При асептическом производстве учитывают следующие основные факторы:
a) обучение персонала;
b
) планировочные решения и характеристики здания, помещений и оборудования;
c) программу контроля загрязнений частицами и микроорганизмами;
d) системы подготовки воды, пара, воздуха и других технологических газов;
e) описание технологических операций и инструкции по их выполнению, включая персонал,
материалы, потоки материалов, подготовку растворов и соответствующие критерии приемки;
I) использование и валидацию процессов стерилизации, включая методы дезинфекции;
g) методы валидации и требования к имитаторам наполнения и системам контейнер/укупорка;
h) эксплуатационные инструкции по критериям приемки, исследовательские отчеты и реше
ния по пыпуску/отзыву продукта.
Стандарт ИСО 13408-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 «Стерилизация
медицинской продукции». ИСО 13408 «Асептическое производство медицинской продукции» состоит из
следующих частей:
- Часть I: Общие требования
- Часть 2: Физьтрация
- Часть 3: Лиофщшзация
- Часть 4: Стерилизация и очистка на месте
- Часть 5: Асептическое производство твердых медицинских изделий
- Часть 6: Иэолирующие/барьерные технаюгии
IV