ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
П р ммс ча н и с —Следит принять необходимые меры, обеспечивающие инактивацию и удаление
остатков антимикробных веществ в линии наполнения до начата процесса наполнения;
c) при производстве серий от 500 до 2999 единиц следует выполнять один прогон наполнения
средами с числом наполненных единиц не менее максимального размера серии:
d) при производстве серин размером 3000 единиц и более следует выполнять один прогон
наполнения средами с числом наполненных единиц не менее 3000.
Примечание —Можетоказаться необходимым наполнить более 3000единиц, чтобыучестьколебания
н процессе и вмешательства, происходящие в ходе текущего производства.
Таблица 2 —Критерии приемлемости при наполнении средами для периодической повторной аттестации
Размер
серии н про
изводе ГПС
(число
единиц)
М инимальное
число серий при
испытаниях с
наполнением
средами
М инимальное общее
число наполнении*
еаннми
УРОВЕНЬ
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
при наполнении средами
УРОВЕНЬ ДЕЙСТВИЯ
при наполнении средами
<500
2* З2’
Максимальный
размер серии в
производстве!)
Однаконтам ниированная Две коктаминироваиные еди
единица в любой серии. ницыводнойсерии.
Повторная аттестация пре Повторная аттестация пре
кращается. Исследуется при кращается. Исследуется при
чина и выполняется перио чина н повторяется перво
дическая аттестацияначальная аттестация соглас
но таблице 1
500 - 2999
1
Максимальный
размер серии в
производстве"
Повторяетс
Т
я
о
с
ж
е
е
р
.
ия с напол
То же
нением средами
s
3000’’
1
3000
Повторяется серия с напол См. таблицу 3 максимальных
нением средами, если превы значений уровней действия
шены значения уровней
предупреждения потаблице 3
И Поскольку в каждой отдельной серии для испытаний наполнением средами должно быть наполнено
менее 3000единиц, нельзя прямо применить данные таблицы 3. Однако, основываясь на накопленном опыте,
можно считать отсутствие положительных единиц в каждой серии с наполнением средами как свидетельство
низкого уровня загрязнения.
21 См. 17.2.4 для малых серий, нечасто выпускаемых продуктов или клинических серий.
Число единиц, наполняемых в сериидля испытаний с наполнением средами, должно быть достаточным
.пи проведения всех вмешательств в процесс, которые обычно выполняются в производстве (17.2.4 и 17.5.4).
17.4 Повторение первоначальной аттестации в эксплуатации
17.4.1 При необходимости следует повторить аттестацию в эксплуатации с использованием
процедур, методов и критериев приемки по 17.1.
17.4.2 Следует повторить аттестацию в эксплуатации асептического процесса или линии
наполнения, если:
a) превышен уровень действия (если только не установлено, что он из-за вызванной внешними
обстоятельствами причины);
b
) производственная линия не эксплуатировалась в течение длительного периода времени,
например, одного года;
c) произошли существенные изменения.
Примечание —Инструкции по контролю изменений должны определять существенные изменения,
такие как:
- изменения в оборудовании, непосредственно контактирующем с исрасфасованиым продуктом или
продуктом/конгсйнсром;
- изменения в оборудовании или помещениях, которые м о т оказать влияние на качество воздуха или
воздушные потоки;
- существенные изменения в производственном персонале, например, создание новых бригад;
- образование дополнительных производственных смен.
15