ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
2.24 другие производственные зоны (other processing zones): Производственные зоны, не отно
сящиеся к критическим производственным зонам, в которых медицинские продукты не открыты
для окружающей среды.
Примечание —Эти зоны включают юны подготовки, транспортирования и хранения стерилизован
ных компонентов, контейнеров и балк-продукта (нсрасфасованного продукта —«ангро») в защитной таре;
выгрузочные зоны автоклавов и производственные помещения, из которых производится доступ в критические
зоны.
2.25 контактная поверхность продукта (product contact surfaces); Поверхность, которая приходит
в контакт со стерилизованным продуктом или контейнером/укупоркой.
2.26 стерилизующий фильтр для продукта (product sterilizing filter): Пористый материал с номи
нальным размером пор 0.22 мкм, способный удерживать определенное количество микроорганизмов
при определенных условиях и с использованием определенных методов контроля.
2.27 аттестация (qualification): Документированный исследовательский процесс, используемый
изготовителем медицинской продукции, чтобы удостовериться в надежности и свойствах оборудо
вания и/или процесса, проводимый до их приемки к использованию в производстве.
П р и м е ч а н и е —Алестаиия оборудования и/или процессов обычно включаетвсебя аттестациюустанов
ленного оборудования (после монтажа), аттестацию в оспашенном состоянии, аттестацию в эксплуатации.
2.27.1 аттестация установленного оборудования (installation qualification): Процесс, который
показывает, что установка или процесс калиброваны и соответствуют всем относящимся к ним
проектным критериям и стандартам безопасности.
2.27.2 аттестация в оснащенном состоянии (operational qualification): Комплекс проверок, кото
рый демонстрирует, что оборудование и/или процесс функционируют как предусмотрено, сущест
вуют инструкции по эксплуатации оборудования и персонал обучен включать, управлять и обслу
живать оборудование.
2.27.3 аттестация в эксплуатации (performance qualification): Комплекс проверок системы, дока
зывающий ее эффективность и воспроизводимость.
2.28: смена (shift): Плановый период работы или производства, продолжительность которого
обычно не превышает 12 ч, в котором занята одна и та же труппа работников.
2.29 стерильный (sterile): Состояние, свободное от живых микроорганизмов.
П р и мсч а н и с —На практике нс существуетабсолютно надежного способа доказательства отсутствия
живых микроорганизмов (см. 2.30).
2.30 стерилизация (sterilization): Вал шифрованный процесс, обеспечивающий отсутствие живых
микроорганизмов в продукте.
П р и меча н и е —Число микроорганизмов, которые выживают посте процесса стерилизации, может
быть выражено в вероятностном виде. Вероятность может быть снижена до очень малого значения, но никогда
нс может быть снижена до нуля.
2.31 вспомогательные зоны вне зоны асептического производства ЗАЛ (support areas outside АРА):
Зоны с контролем окружающей среды, не находящиеся внутри асептической зоны производства и
не являющиеся частью критической или иной производственной зоны.
2.32 финишная стерилнзаиня (terminal sterilization): Процесс, при котором продукт стерилизу
ется в окончательной упаковке и который позволяет проводить измерения и количественную оценку
летальности микроорганизмов.
2.33 однонаправленный поток воздуха (unidirectional air Пом): Поток воздуха, линии тока
которого имеют одно направление и который может обладать или не обладать одинаковыми
скоростями струй воздуха по ходу течения параллельных линий тока.
См. также ламинарный поток воздуха (2.22).
2.34 вентиляционный фильтр (vent filter): Пористый материал, способный удерживать живые и
неживые частицы из газов, входящих в закрытый объем и выходящих из него.
3 Система управления качеством
Для того, чтобы обеспечить контроль за всеми действиями, шияюшимм на асептическое
производство, должна быть организована система управления качеством, соответствующая характеру
выполняемых операций. Если не применяются заменяющие это понятие национальные, региональ
ные или международные Правила надлежащего производства —Good Manufacturing Practice, система
3