ГОСТ Р ИСО 13408-1—2000
Это исследование должно включать, по крайней мере, следующее:
a) данные микробиологического контроля окружающей среды:
b
) данные контроля частиц;
c) данные контроля персонала (смывы с рук и т. д.);
d) режимы стерилизации имитатора, продукта и оборудования:
e) оценку НЕРА фильтров (уровень аэрозольного загрязнения частицами, тестирование с
помощью дыма, измерение скоростей и т. д.);
0 направление воздушных потоков в помещении и перепад давлений;
g) подготовку и квалификацию оператора:
h) необычные явления, имевшие место во время испытаний;
i) условия хранения стерильных материалов и продукции;
j) определение контаминантов как ключ к источнику контаминации;
k) хозяйственные вопросы и обучение;
l) калибровка стерилизационного оборудования;
пт) экспериментальные данные о чистоте воздуха перед фильтром и после него и/или о
целостности корпуса фильтра;
п) недостатки продукта и/или технологического процесса: и/или ограничение процессов
контроля;
о) документированная отбраковка проб по очевидным причинам до окончательных выводов.
17.11.2Корректирующие действия
17.11.2.1 Если результаты испытаний с наполнением средами превышают уровни действия, то
следует выполнить указания таблиц I и 2.
17.11.2.2 Решение о том, предпринимать ли действия в отношении произведенной и/или
отпраазенной в реализацию продукции, должно исходить из оценки всей имеющейся информации
и должно быть документировано.
17.11.2.3 Любой продукт, который произведен в линии на основе результатов испытаний с
наполнением средами, должен быть изолирован до тех пор. пока не будут получены успешные
результаты таких испытаний.
Приме ча ние —Анализ производственных серий с учетом неудачных испытаний с наполнением
средами включает соответствующие данные контроля окружающей среды, запись результатов испытаний на
стерильность за этот период времени, возможные причины, объясняющие результаты текущих испытаний с
наполнением средами, и любуюдругую информацию, которая может касаться стерильности рассматриваемого
продукта.
18 Контроль стерильности готового продукта
18.1 Общие положения
Контроль стерильности асептически наполняемых продуктов должен проводиться для каждой
серии (партии) продукта.
18.2 Исследование положительных (нестерильных) проб
18.2.1 Следует оненигь положительные пробы по результатам контроля стерильности, а также
провести исследования по установлению источника контаминации, включая рост микроорганизмов,
вызванный контаминацией во время проведения контроля.
18.2.2 Следует оценить корреляцию между видами микроорганизмов, обнаруженными в про
изводственной среде, помещениях лаборатории контроля стерильности, и видами микроорганизмов,
выделенными при контроле стерильности.
18.3Планы отбора проб
18.3.1 Планы отбора проб для оценки промежуточного или готового продукта должны быть
разработаны с таким расчетом, чтобы обеспечить представительность каждой серии, и должны
базироваться на статистическом обосновании или других приемлемых руководящих или регламен
тирующих требованиях.
18.3.2 План отбора проб должен быть представительным по отношению к серии.
Полученные пробы считаются представительными для всей серии, если они:
a) берутся периодически (включая начало, середину и конец процесса наполнения);
b
) включают единицы, взятые после вмешательства оператора в производственную зону
(зоны).
19