ГОСТ Р ИСО 13408-1—2000
17.8 Критерии приемлемости
17.8.1 Общие положения
Риск загрязнения не должен превышать 0,1 % при 95 %-ном доверительном шгтервале для
серин не менее 3000 единиц.
П р и м е ч а н и я
1 Настоящий стандарт включает статистический подход к оценке вероятного риска контаминации мри
наполнении средами. Вероятность риска контаминации определяется по числу наполненных единиц и верхнему
95 %-ному доверительному пределу (верхней (ранние 95 %-ного доверительного интерната) нестерильных
(положительных) единиц, вычисленному но числу фактически зафиксированных нестерильных единиц.
2 Хотя настоящий стандарт определяет риск контаминации производимой серии на уровне 0.1 % при
наполнении средами, производители должны стремиться к достижению меньшего риска. Автоматизированные
линии быстрого наполнения и линии наполнения внутри изоляторов позволяют свести риск контаминации
производимой серии продукции к значению менее 0,1 %. Однако это трудно показать на практике, так как.
например, для демонстрации степени контаминации 0,01 % необходимо было бы наполнение средами
30000 единиц.
3 См. 17.2.3 и 17.3.4 для серий объемом менее 500 образцов.
Несмотря на значения, приведенные в таблице 3, все контаминнрованные единицы должны
быть изучены с точки зрения причины и источника микроорганизмов, давших рост. Если возникает
предположение, что производственная окружающая среда или продукт подвергаются риску конта
минации. то независимо от числа обнаруженных микроорганизмов наполнение средами может быть
расценено как неудачное.
17.8.2 Таблицы критериев приемлемости
17.8.2.1 В таблице 1 приведены критерии приемлемости для первоначальной аттестации в
эксплуатации асептической линии наполнения.
17.8.2.2 В таблице 2 приведены критерии приемлемости для повторной аттестации асептичес
кой линии наполнения.
17.8.2.3 В таблице 3 приведены уровни предупреждения и действия, когда риск контаминации
0,1 % получен для больших количеств единиц с наполнением средами, т. е. когда выбирается
наполнение средами более 3000 единиц.
Уровни действия в таблице 3 основаны на риске контаминации 0.1 %. Это значение получено
делением числа наполненных средами единиц на верхний 95 %-ный доверительный предел для
наличия положительных (нестерильных) единиц согласно распределению Пуассона.
Таблица 3 —Уровни предупреждения и уровни действия для больших количеств единиц, наполненных
средами
Число скинии нодном испытании
с наполнением средами
Уровень предупреждении1*(число
коитаминкровдимых единиц
д
водной
серии с наполнением сре ами)
Уровень действия*’ (число контэмини
рпванмых единиц иодной серин
с наполнением средами)
Нс применяется
1
1
1
1
2
3000
4750
6300
7760
9160
10520
11850
13150
14440
15710
16970
2
3
3
4
4
1
2
3
4
5
6
7
8
9
К)
11
И Этот уровень предупреждения основан на выборе риска контаминации 0.05 %.
21 Риск контаминации > 0,1
%
при 95 %-ном доверительном интервале.
П р и м е ч а н и я
1 Любые микроорганизмы, давшие рост, должны быть исследованы с целью установления причин и
возможного источника их появления <см. 17.8.1).
2 Следует провести наполнение средами достаточного числа единиц, чтобы учесть наибольшие вмеша-
тельства и обеспечить условия наихудшего случая, которые могут произойти в производстве (см. 17.5.4).
17